区市场监管局开展医疗器械不良事件监测专题培训会

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区市场监管局开展医疗器械不良事件监测专题培训会

发布时间：2026/07/23 信息来源：查看

区市场监管局开展医疗器械不良事件监测专题培训会
为进一步压实医疗器械全生命周期风险管理责任，规范辖区医疗器械不良事件监测上报工作，全面提升我区医疗器械风险预警和综合治理能力。近日，区医疗器械不良事件监测培训会在舒兰路51号顺利举办。本次培训采用线上 + 线下相结合模式，并联合区卫健部门同向发力，吸引辖区医疗器械经营企业、使用单位相关负责人共 200 多人参会。区市场监管局党组成员、副局长窦忠霞，区卫健委副主任陈旭波，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心医疗器械监测与评价部副部长赵灵犀博士出席会议。
陈旭波同志以立足医疗器械使用环节做开场致辞，明确医疗机构在不良事件监测中应发挥“前沿哨点”作用，医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，将不良事件监测纳入质量安全管理重点工作，做到“可疑即报，应报尽报”。
赵灵犀同志围绕医疗器械警戒的目的及试点工作、医疗器械上市后风险来源、监测警戒典型案例核心内容开展授课。结合医美产品植入风险、一次性耗材超期使用等真实典型案例，系统拆解医疗器械上市后九大风险因素，理清医疗器械不良事件监测与警戒之间的关系，同步解读上海市医疗器械警戒试点推进方案、闭环风险处置举措，内容兼具理论高度与实操指导性，为我区医疗器械经营使用单位开展不良事件监测和警戒工作指明了具体路径。
窦忠霞同志在培训总结中指出，我区医疗器械不良事件监测工作较前有了明显的进步，风险监测体系持续完善，不良事件报告数量稳步提升，但仍存在部分短板：监测覆盖不均衡、报告质量参差不齐、部分单位主体责任落实不到位。同时提出三点工作要求：一是提高思想站位，牢记监测是法定职责，秉持人民至上理念闭环管控风险；二是开展自查自纠，规范上报流程，推动监测工作从数量增长转向质量提升；三是深化市监、卫健跨部门联动，建立常态化督导通报机制，构建一体化风险治理格局。
下一步，区市场监管局将持续做好业务指导，压实医疗器械经营、使用单位主体责任，进一步完善医疗器械不良事件监测与警戒体系，织密辖区医疗器械风险防控网络，提高防范化解医疗器械安全风险能力，全力守护辖区群众生命健康安全。
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