2026年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品32项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2026年9月4日
附件
2026年8月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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镍钛合金消化道取石网篮
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262020274
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2
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丝素蛋白凝胶敷料
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上海锐捷荣创医疗科技有限公司
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沪械注准20262140275
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3
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医用丝素蛋白复合凝胶
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上海锐捷荣创医疗科技有限公司
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沪械注准20262140276
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4
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皮肤烟酸反应测试仪
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上海添音生物科技有限公司
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沪械注准20262070277
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5
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自动腹膜透析机
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上海心光生物医药有限责任公司
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沪械注准20262100278
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6
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一次性使用输尿管肾盂内窥镜导管
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20262060279
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7
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内窥镜用外套管
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20262060280
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8
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内窥镜用气囊
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20262020281
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9
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双能X射线骨密度仪
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澳思托医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20262060282
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10
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腕关节康复训练系统
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上海卓道医疗科技有限公司
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沪械注准20262190283
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11
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踝关节康复训练系统
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上海卓道医疗科技有限公司
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沪械注准20262190284
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12
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多关节康复训练系统
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上海卓道医疗科技有限公司
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沪械注准20262190285
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13
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病人监护仪
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上海联影医疗科技股份有限公司
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沪械注准20262070286
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14
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医用图像处理工作站
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上海擎湃智能科技有限责任公司
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沪械注准20262060287
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15
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电动液压手术台
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上海派可斯医疗器械有限公司
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沪械注准20262150289
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16
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一次性穿刺活检针
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上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司
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沪械注准20262140290
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17
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全自动微生物培养系统
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梅里埃（上海）生物制品有限公司
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沪械注准20262220291
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18
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口腔护理液
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上海高科生物工程有限公司
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沪械注准20262170292
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19
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医用气腹机
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上海电镜医疗科技有限公司
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沪械注准20262060293
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20
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中央监护系统软件
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20262210294
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21
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一次性使用管式切割穿刺活检针
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上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司
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沪械注准20262140295
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22
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可调距颅内导管
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上海东湖机械厂
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沪械注准20262020296
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23
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脊柱矫形器
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上海致惠医疗科技有限公司
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沪械注准20262190297
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24
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一次性使用破皮导引针
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上海康德莱企业发展集团股份有限公司
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沪械注准20262140298
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25
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一次性使用输尿管导引鞘
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上海辛菖医疗器械有限公司
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沪械注准20262020299
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26
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封堵取石导管
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益佳达医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262020300
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27
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磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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沪械注准20262400301
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28
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β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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沪械注准20262400302
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29
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六种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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上海脉示生物技术有限公司
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沪械注准20262400303
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30
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磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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沪械注准20262400304
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31
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β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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沪械注准20262400305
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32
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脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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上海脉示生物技术有限公司
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沪械注准20262400306
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