2026年5月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品22个。
特此公告。
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序号
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注册人名称
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产品名称
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注册证编号
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1
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福建亿彤生物科技有限公司
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心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)
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闽械注准20262400113
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2
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厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司
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医用聚乙二醇液体护创敷料
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闽械注准20262140114
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3
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欧仕达听力科技(厦门)有限公司
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耳内式助听器
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闽械注准20262190115
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4
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欧仕达听力科技(厦门)有限公司
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耳背式助听器
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闽械注准20262190116
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5
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厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司
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医用液体止鼾器
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闽械注准20262140117
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6
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厦门康勃医疗科技有限公司
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一次性使用麻醉面罩
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闽械注准20262080118
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7
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福建亿彤生物科技有限公司
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壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)检测试剂盒(胶体金法)
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闽械注准20262400119
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8
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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闽械注准20262400120
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9
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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闽械注准20262400121
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10
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澳莎医药(长汀)有限公司
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医用妇科凝胶
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闽械注准20262180122
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11
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福建宸润生物科技有限公司
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医用消毒超声耦合剂
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闽械注准20262060123
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12
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萨科(厦门)医疗科技有限公司
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一次性使用引流瓶
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闽械注准20262140124
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13
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京创(厦门)制药有限公司
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热敷贴
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闽械注准20262090125
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14
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厦门美润医疗科技有限公司
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一次性使用剖腹产包
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闽械注准20262140126
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15
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厦门信德科创生物科技有限公司
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同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法)
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闽械注准20262400127
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16
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厦门市兴时代牙科器材有限公司
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定制式临时牙
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闽械注准20262170128
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17
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大博医疗科技股份有限公司
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一次性骨水泥植入套件
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闽械注准20262040129
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18
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厦门美润医疗科技有限公司
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一次性使用产包
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闽械注准20262140130
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19
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驻颜传奇(厦门)生物科技有限公司
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LED光谱治疗仪
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闽械注准20262090131
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20
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厦门市波生生物技术有限公司
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全自动化学发光免疫分析仪
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闽械注准20262220132
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21
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福建宸润生物科技有限公司
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鼻腔喷雾器
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闽械注准20262140133
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22
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施爱德(厦门)医疗器材有限公司
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一次性使用胃管
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闽械注准20262140134
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福建省药品监督管理局
2026年6月5日