日前，绍兴市局先后收到其他地区药械监管部门有关异地设库协同监管函，根据《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》文件精神，市局统筹部署，协同监管，加强医疗器械经营企业异地设库质量监管，确保医疗器械经营企业异地设库合法合规。

    一、摸清家底，统筹梳理。根据本土医疗器械经营企业实际情况，开展异地企业在绍设库以及本土企业异地设库情况摸排工作，摸清异地设库相关企业数量，联系相关地区监管部门掌握企业真实情况，统筹制定相关企业全覆盖检查计划。截至目前异地在设库企业累计2家，绍兴企业异地设库1个。

    二、上下联动，加强检查。及时将本地异地设库情况告知相关区、县（市）局，并组成联合检查组，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，对异地企业在绍所设库房进行现场检查，同时就企业何如合理划分利用库房区域、制度体系如何有效应用于实际工作等方面进行了个性化指导帮扶。截至目前已完成异地企业在绍设库全覆盖检查，累计发现问题9个。

    三、加强协作，注重闭环。就异地企业在绍设库检查验收情况第一时间形成报告反馈至企业注册地所在监管部门，并要求企业夯实企业主体责任，重视检查中存在的问题情况，及时进行整改，完成闭环。同时积极联系本土企业异地设库相关监管部门，加强沟通协作，掌握相关问题情况，确保企业健康稳定运行。