为适应药械监管新规实施要求，夯实药品、医疗器械监管队伍能力基础，近日，山西省药监局在太原举办2026年度药物、医疗器械临床试验和医疗器械生产监管能力提升培训班。省局党组成员、副局长王晓军出席开班式并讲话。

    培训强调，此次培训是适应新形势下药械监管工作要求、补齐检查员专业短板、夯实全省药械安全监管根基的重要举措。全体参训人员要紧跟药械新规落地实施，精准掌握最新监管标准与执法依据，做好新旧政策衔接，持续精进专业化监管能力；要依托系统化培训培育高素质监管人才，择优储备青年骨干，夯实省级检查员人才梯队；要严守监管履职底线，坚决贯彻“四个最严”要求，规范开展现场核查、风险处置和整改督导，压紧压实企业主体责任，全面提升全省药械监管治理质效。

    本次培训分设药械临床试验、医疗器械生产两个班次，邀请北京、浙江、甘肃等省市药监系统及省内多家医疗机构临床试验专家授课。药械临床试验监管能力提升培训重点讲授最新药械临床试验相关法规、现场核查要点、数据真实性规范性核查方法及常见问题处置等内容；医疗器械生产监管能力提升培训围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》核心要点、生产现场全流程核查标准、缺陷分级判定、生产环节高风险隐患排查、典型违法违规案例剖析开展授课。培训内容贴合监管实际、针对性强，有效提升了参训人员药械临床试验核查、医疗器械生产现场检查的专业能力和实战水平。

    省局部分处室、检查分局、直属事业单位，各市市场监管局相关监管人员参加培训。