依据《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，以下单位已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公布。
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序号
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企业名称
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统一社会信用代码
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备案人住所
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生产地址
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申请事项
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备案号
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产品名称/产品分类名称
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备案日期
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备注
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1
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中山标佳生物科技有限公司
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91442000597454960M
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中山市火炬开发区临江四路1号(一照多址)
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中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药科技园一号厂房一、二层；中山市火炬开发区临江四路1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20200206号
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样本稀释液
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2026年10月26日
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详细内容见附件
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2
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中山标佳生物科技有限公司
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91442000597454960M
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中山市火炬开发区临江四路1号(一照多址)
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中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药科技园一号厂房一、二层；中山市火炬开发区临江四路1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210093号
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待测物清洗液
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2026年10月26日
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详细内容见附件
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3
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中山标佳生物科技有限公司
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91442000597454960M
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中山市火炬开发区临江四路1号(一照多址)
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中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药科技园一号厂房一、二层；中山市火炬开发区临江四路1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210150号
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待测物清洗液
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2026年10月26日
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详细内容见附件
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4
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中山市澳泉医疗科技有限公司
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914420005764077511
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20260082
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巨细胞病毒（CMV）抗体试剂（免疫组织化学法）
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2026年10月28日
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详细内容见附件
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5
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中山市澳泉医疗科技有限公司
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914420005764077511
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20260083
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小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂（免疫组织化学法）
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2026年10月28日
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详细内容见附件
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6
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中山市澳泉医疗科技有限公司
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914420005764077511
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20260084
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PC抗体试剂（免疫组织化学法）
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2026年10月28日
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详细内容见附件
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7
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中山市澳泉医疗科技有限公司
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914420005764077511
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20260085
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POU2F3抗体试剂（免疫组织化学法）
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2026年10月28日
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详细内容见附件
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8
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中山市澳泉医疗科技有限公司
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914420005764077511
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20260086
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PU.1抗体试剂（免疫组织化学法）
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2026年10月28日
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详细内容见附件
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9
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中山市澳泉医疗科技有限公司
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914420005764077511
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20260087
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TRPS1抗体试剂（免疫组织化学法）
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2026年10月28日
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详细内容见附件
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10
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中山市澳泉医疗科技有限公司
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914420005764077511
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20260088
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叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法）
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2026年10月28日
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详细内容见附件
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