近日，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》（以下简称《要求》），推动中药配方颗粒标准制定工作更加科学、高效、务实，更好地满足全区中医临床用药需求，保障中药配方颗粒质量安全。

    《要求》明确三大基本原则，即传承与创新并重，尊重传统中医药经验并鼓励新技术应用；科学严谨规范，严格遵循国家相关技术要求；经济节约实用，结合区内生产与临床需求，对自治区外已发布标准原则上采取转化认定方式，提升制定效率。

    在品种收录与生产工艺上，《要求》明确收载品种需为内蒙古有临床习用历史、对应饮片有国家或省级标准且适宜制成颗粒的品种，且未纳入国家中药配方颗粒标准；生产工艺除成型环节外，需与传统汤剂基本一致，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比原则上不超过1:1，确保颗粒质量与饮片标准汤剂属性相符。

    在标准制定流程方面分两类情形进行了细化。一是对自治区外未发布标准的品种，需经征集立项、研究申报、审核论证、标准复核、技术审核公示等环节，最终由自治区药监局审议发布并报国家药典委员会备案；二是对自治区外已发布标准的品种，择优转化认定，再经公示发布流程落地。

    下一步，自治区药监局将严格中药配方颗粒标准管理，为保障自治区中药配方颗粒质量安全、促进中医药产业高质量发展、服务临床与公众健康提供坚实的技术支撑与制度保障。