为深入推进襄阳市公立医院医用耗材集中采购工作，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）及《襄阳市公立医院药械集中采购方式改革实施方案》（襄公共资源中心字〔2025〕24号）要求，襄阳市公共资源交易中心拟开展首批医用耗材集中议价采购。现诚邀符合条件的医用耗材生产企业（含境外委托代理商）参与。

一、采购品种及需求量

本次医用耗材集中议价采购品种及需求量见下表：

注：需求量按照公立医院通过集采平台报送的上一年度总用量的80%估算。

二、申报要求

（一）申报企业

已取得集中采购范围内产品合法资质的医用耗材注册人（备案人）[境外医用耗材注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务]，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中采购要求的，原则上均可参加。中选后，可委托配送企业与公立医院签订供货合同，确保供应与配送服务。

（二）申报品种

申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证。申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（三）申报资格

申报企业在产品报名工作中填报且经公示无异议的产品信息作为本次集中议价采购的“供应清单”，若中选，企业须严格按照该清单供应。

三、采购周期及采购协议

（一）采购周期暂定为1年，以襄阳市公共资源交易中心中选、替补中选结果实际执行日起计算。

（二）如需暂停或延长采购周期，由襄阳市公共资源交易中心于采购周期内在集采平台提前通知。

（三）采购周期内采购品种纳入国家或省集采范围的，相关采购品种采购周期予以调整，有序衔接国家及省集采结果执行时间。

四、采购执行说明

（一）采购周期内，中选企业须按“供应品种清单”内的中选产品和中选价格无差别供应医疗机构，均须满足其公立医院采购需求，不得选择性供应。

（二）采购周期内同一产品，如在其他省市集采中产生新的低价，自其中选价格生效之日起（以中选结果正式公布日期计算），企业须在30日内主动向襄阳市公共资源交易中心申请价格联动，本次采购尚未执行的采购量，按新的中选价格执行。企业未按期进行价格联动的，视为违反采购协议约定，襄阳市公共资源交易中心有权暂停其货款结算，直至完成价格联动。

（三）采购周期内，公立医院须采购使用本次集中议价中选品种，并确保完成约定采购量。

（四）各中选企业应保持集中议价采购供给的延续性，按不低于集中议价采购前水平提供配套设施及相应伴随服务，以保障正常临床医疗工作开展。

（五）中选产品在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响采购执行的，由签订购销合同中的各方协商解决。

五、采购文件获取

通过襄阳市药械集中采购信息数据平台（http://www.yxcg.xyggzyfwxt.cn:9001）下载相关文件。

六、申报材料提交

本次医用耗材集中议价采购工作所有公告、信息通过集采平台发布。相关材料申报采用网上申报的方式进行，申报企业须登录该集采平台进行网上注册、网上申报、网上提交资料、网上报价等相关操作。

七、采购工作流程和时间安排

（一）采购工作流程

1.采购目录编制→2.新增采购目录填报→3.采购公告发布→4.企业产品信息申报→5.最高有效申报价制定→6.集中议价报价→7.中选结果形成→8.中选结果公示→9.采购量分配→10.合同签订→11.医用耗材配送→12.验收入库→13.货款结算→14.资料归档

（二）时间安排

申报企业网上报名、产品申报时间截止时间：2026年__月__日__时__分。

网上报价时间：2026年__月__日__时__分。

网上解密时间：2026年__月__日__时__分。

八、联系方式

名称：襄阳市公共资源交易中心

地址：湖北省襄阳市东津新区(经开区)鹿鸣路88号东津云谷孵化中心A10栋北楼325办公室

电话：0710-6183933

九、其他

本次集中议价采购相关文件已开展公平竞争审查，不具有排除、限制竞争效果。

第二部分  申报企业须知

一、申报企业

（一）基本条件

1.申报企业具有履行协议必须具备的能力；

2.申报企业必须对医用耗材的质量供应负责。一旦中选，作为保障供应的第一责任人，应及时足量按要求组织生产（包括约定采购量以及采购周期内新增采购量），并向配送企业发送耗材，满足公立医院临床用药需求。

（二）其他要求

1.申报企业对申报产品的质量负责，参加本次集中议价采购活动前两年内，在生产中无严重违法记录，不存在因申报品种质量等问题被省级及以上医用耗材行业监督管理部门处罚并公告的情况。

2.申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

3.申报企业只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授权代表，参加本次医用耗材集中议价采购活动，并承担相应法律责任。境内医疗器械注册人（备案人），其产品只能由本生产企业进行申报。

4.申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。申报企业对申报信息及资料的合法、合规、真实、有效负责,若提供虚假证明材料，一经确认，将视其为无效申报，情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处理。

二、申报材料编制

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料未对采购文件做出实质性响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，后果由申报企业自行承担。

（二）申报语言、产品名称、型号规格表示和计量单位

申报递交的材料均应使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。

（三）申报材料构成（每页均应加盖企业公章）

1.《营业执照》（正、副本）。

2.《襄阳市公立医院医用耗材集中议价采购申报承诺函》（附件1）；

3.境内医用耗材生产企业法人身份证（正、反面），境外医用耗材生产企业指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

4.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》（正、副本）；

5.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商提供）；

6.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件2）和知识产权承诺书（附件4）；

7.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；

8.产品电子版图片（含产品及外包装）及说明书；

9.其他相关文件材料。

三、申报材料提交

申报材料依据集采平台的具体要求，采用数据填报与电子文档（PDF文件格式）相结合的方式在网上进行申报，申报文档需加盖申报企业公章后扫描上传。网上填报时间截止后，不允许企业对其申报材料再进行补充修改。

四、申报信息公开

网上申报结束后，采购平台及时公布申报企业全要素信息，接受所有申报企业、行业监督管理部门、纪委监委等社会各界的全过程监督。

五、分组规则

集中议价采购品种，采取A/B分组的方法，确定入围企业。

（一）分组标准

1.A组：在我市公立医院有历史采购记录的申报产品。

2.B组：在我市公立医院无历史采购记录的申报产品。

（二）分组结果公示

分组结果在集采平台予以公示，公示期为5个工作日。公示期间接受申报企业申投诉。申投诉应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，不予受理。

六、最高有效申报价

每个品种确定最高有效申报价，由医用耗材专家组综合考虑市场竞争状况、公立医院历史采购价及全国各地中选价等因素，以全市公立医院历史采购价为基础，达到一定降幅，对A组产品制定最高有效申报价，原则上B组产品挂网价格不得高于A组相同规格材质型号产品。各品种“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”。

七、申报报价

（一）申报报价以人民币填报，单位为“元”，保留至小数点后4位，以最小包装“包、袋、盒、套、个、根、只”为计价单位。

（二）申报报价为申报产品的实际供应价格，应包含税费、配送费、伴随服务费等所有费用。

（三）襄阳市公共资源交易中心按采购公告确定的时间开通报价，申报企业在规定的时间内完成报价。

（四）申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

八、中选产品确定

（一）拟中选规则

1.A组产品按申报价格从低到高排名，排名第一、第二且报价不高于最高有效申报价的为拟中选产品。

2.A组产品有2家中选的，B组备选1家；A组产品中选1家的，B组最低价中选1家；A组产品未有中选的，B组最低次低中选2家。

（二）价格纠偏

1.同一组别内，若次低报价企业的单位可比价高于最低报价的5%的，触发价差熔断机制。该企业如自愿将报价调整至5%以内，可保留中选资格；如不同意调整，则其中选资格予以取消，空出名额按报价从低到高顺序由后续企业依上述规则递补。

2.B组产品的中选价格不得高于A组同通用名产品的最低中选价格。若B组拟中选价格高于A组最低中选价格，需调整至不高于A组中选价；不同意调整的，取消其中选资格，由后续企业按报价由低到高依次递补。

（三）异常低价审查

对投标报价疑似异常低价的，启动审查程序。经专家组审查认定为异常低价报价的，取消其中选资格，按规定程序进行替补。

（四）当出现报价相同情况时，排名按以下规则依次确定

1.采购前销售量大的产品优先中选（以公立医院报送的历史采购数据为依据）。

2.当前未被国家医保局公布的价格招采信用评价评定结果为“严重失信”或“特别严重失信”的企业优先。

（五）拟中选结果公示

集采平台对拟中选结果进行公示，公示期为5个工作日并接受复核申请。复核申请应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效的证明材料。未提供证明材料的，不予受理。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，按照拟中选产品确定方法进行替补。

（六）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由襄阳市公共资源交易中心在集采平台公布中选结果。申报企业需登录集采平台维护企业及产品信息。

九、约定采购量分配

（一）约定采购总量确定

中选企业总约定采购量按全市公立医院确认采购数量的60%-80%确定。

（二）中选企业约定采购量分配

按照量价挂钩原则，根据中选产品价格从低到高按比例分配每个分组约定采购量。具体规则如下：

1.A组产品有2家中选的，按70%和30%分配给第1、2名中选产品；同时，B组报价最低的1家企业为备选企业但不参与现有采购量分配。若参与采购周期新增采购量分配，不低于新增采购量的40%。

2.若A组与B组各中选1家或均为B组中选的，按70%和30%分配给第1、2名中选产品。

3.若仅有1家中选的，100%分配给中选产品。

十、采购协议履行及有关问题处理

（一）中选企业应严格履行协议，依法参与集中议价采购，合理选择配送企业，保障供应

1.严格落实中选企业自主选择配送企业，保证供应配送，并按照采购协议提供伴随服务。

2.执行中选结果前，中选企业应配备足够的配套工具，应结合临床实际，对需求量大的公立医院适当增加配套工具投放。

3.中选企业应严格要求配送企业和代理商，向公立医院主动提供中选的产品。

4.医疗器械注册人作为供应保障的第一责任人，中选后及时、足量按要求组织生产。境外医疗器械注册人指定的申报企业协助其履行相应的义务。

5.签订购销协议的相关当事人不得擅自变更、中止或终止协议。采购周期内，因市场、技术等因素出现重大变化，继续履行采购合同将损害国家利益和社会公共利益的，襄阳市公共资源交易中心可组织协议相关当事人协商变更、中止或终止协议。

（二）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

1.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

2.申报品种不符合“申报产品资格”或涉嫌不如实提供申报材料。

3.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

4.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

5.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害公立医院或者其他申报企业的合法利益。

6.以向公立医院、襄阳市公共资源交易中心行贿等手段牟取中选。

7.中选后放弃同一品种全部产品中选资格。

8.公立医院发起签订采购协议后，企业在规定期限内不签订采购协议。

9.中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配送。

10.不履行中选产品或配套工具的供应承诺，影响到临床使用。

11.中选产品或配套工具发生严重质量问题。

12.中选产品因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

14.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

15.蓄意干扰集中议价采购申报材料递交、申报信息公开等相关工作秩序。

16.其他违反法律法规的行为。

（三）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理

1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选、替补中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品规在列入“违规名单”之日起2年内参与襄阳市区域集中采购活动的资格。

2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年及以内参与襄阳市区域医用耗材集中采购的配送资格。

（四）其他事项

1.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，中选企业应及时选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。

2.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

3.经调查确认中选企业存在串通申报、协商报价等违背在申报材料中作出的承诺等行为的，取消中选资格，并退回采购相关方的损失。

（五）本采购文件仅适用于本次医用耗材集中议价采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归襄阳市公共资源交易中心。

第三部分  附件