|
自治区药品监督管理局2025年10月二类医疗器械注册审批公示（一）
|
|
序号
|
许可事项
类型
|
注册人名称
|
注册人住所
|
生产地址
|
产品名称
|
注册证编号
|
结构与组成/主要组成成分
|
适用范围/预期用途
|
型号、规格/包装规格
|
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
|
批准日期
|
注册证
生效日期
|
注册证
有效期
|
变更内容
（变更适用）
|
变更日期
（变更适用）
|
附件
|
备注
|
|
1
|
延续注册
|
恒升医学科技股份有限公司
|
新疆乌鲁木齐市米东区古牧地西路72号原环保局办公楼第二层
|
新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号
|
血糖测试仪
|
新械注准20162220012
|
由上盖、外屏、功能键、内屏、导电胶条、主板、侧按键、连接器、下盖组成。
|
与DM系列血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体末梢毛细血管全血中葡萄糖浓度。可用于医务人员进行临床体外诊断及糖尿病人在家中的自我血糖检测，但不适用于糖尿病的最终诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
|
DM4279
|
/
|
2025/9/30
|
2026/1/15
|
2031/1/14
|
/
|
/
|
产品技术要求
|
/
|
|
2
|
延续注册
|
恒升医学科技股份有限公司
|
新疆乌鲁木齐市米东区古牧地西路72号原环保局办公楼第二层
|
新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号
|
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
|
新械注准20162400013
|
由葡萄糖脱氢酶（FAD黄素腺嘌呤二核苷酸3%）8%、电子梭（铁氰化钾）55%、酵素保护剂（柠檬酸，磷酸氢二钾）8%、非反应成分（聚乙烯吡咯烷酮，聚乙二醇辛基苯基醚）29%。
|
血糖试纸与配套的血糖测试仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度，由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果， 而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
|
型号:DM4279；规格:50片/盒。
|
血糖试纸保存在温度2℃～32℃，湿度＜85%的环境下。有效期2年，开封后有效期为90天。
|
2025/9/30
|
2026/1/15
|
2031/1/14
|
/
|
/
|
产品技术要求、说明书
|
/
|
|
注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
|