各市市场监督管理局、省局机关有关处室、省局审核查验中心：
为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和全省市场监管工作会议有关药品安全工作部署，进一步加强医疗器械生产企业的日常监管，省局研究制定了《2019年医疗器械生产质量安全监督检查方案》，希望各市各单位结合实际积极做好有关工作。
山西省药品监督管理局办公室
2019年3月25日
（公开属性：主动公开）
2019年医疗器械生产质量安全监督检查方案
为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和全省市场监管工作会议上药品安全工作部署，进一步加强医疗器械生产企业的日常监管，结合我省医疗器械监管实际，特制定本方案。
一、工作目标
坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。进一步强化医疗器械生产企业落实产品全生命周期主体责任，使医疗器械生产企业自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。
三、检查重点
从防控医疗器械质量安全风险出发，进一步明确生产环节监督检查的重点产品、重点企业和重点内容，并按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局应重点检查第二类、三类医疗器械生产企业，各市市场监督管理局应重点检查第一类医疗器械生产企业。
（一）重点产品：列入《国家重点监管医疗器械产品目录》和《山西省重点监管医疗器械产品目录》的产品。（见附表）
（二）重点企业： 2018年度生产质量管理体系运行状况较差、产品质量监督抽验不合格、投诉举报较多的医疗器械生产企业。
（三）重点内容
企业是否建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；企业是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；企业是否对质量管理体系情况进行全面自查；企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。
四、检查频次和覆盖率
对列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的生产企业，每年至少开展一次全项目检查；
对列入《山西省重点监管医疗器械产品目录》的生产企业，全项目检查覆盖率要达到50%，其中第三类医疗器械生产企业应当开展全项目检查；
对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业，全项目检查覆盖率要达到15%；
对第一类医疗器械生产企业，各市市场监督管理局应当在企业备案后3个月内进行一次全项目检查，并按照每年不低于50%的覆盖率开展日常监督检查。
五、工作要求
（一）各市各有关单位要加强沟通联系，及时反馈日常监管、监督抽验、不良事件监测和投诉举报等情况，运用“双随机，一公开”手段，排查风险隐患，重点聚焦高风险医疗器械，有针对性开展飞行检查，提升检查效能。
（二）对监督检查、飞行检查和产品抽验发现问题的企业，要通过告诫、约谈、跟踪检查等措施，督促企业分类形成问题清单、查明原因、制定整改措施并按期整改到位，切实履行质量安全主体责任。
（三）要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。对生产企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。
附表：2019年省级重点监管医疗器械产品及企业目录
附表
2019年省级重点监管医疗器械产品及企业目录
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序号
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品 种
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生产企业名称
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备注
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一
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一次性使用输液、注射用医疗器械
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1
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一次性使用无菌注射器
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山西太原医用高分子制品有限公司
山西新华美医用器械有限公司
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国
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2
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一次性使用输液器
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山西太原医用高分子制品有限公司
山西新华美医用器械有限公司
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国
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二
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同种异体医疗器械
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1
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同种骨材料
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山西奥瑞生物材料有限公司
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国
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三
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体外循环及血液处理医疗器械
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1
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血液透析器
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山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司
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国
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四
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计划生育用医疗器械
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1
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避孕套
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高平市丹阳橡胶制品有限公司
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国
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五
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医用化验
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1
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一次性使用负压采血管
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山西新华美医用器械有限公司
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省
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六
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卫生材料及敷料
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1
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重组人源胶原蛋白阴道凝胶（功能敷料/止血材料）
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山西锦波生物医药股份有限公司
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省
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2
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术尔泰（羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）
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山西皮尔复生物技术有限公司
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省
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3
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一次性使用负压治疗吸附垫
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山西以诺医疗科技有限公司
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省
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4
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液体伤口敷料
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太原爱乐医疗器械有限公司
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省
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5
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医用伤口自粘敷贴
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山西康灵医疗器械有限公司
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省
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七
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体外诊断试剂
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1
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肌红蛋白测定试剂盒、肌钙蛋白测定试剂盒
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太原市川至生物工程有限公司
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省
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2
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抗酿酒酵母抗体检测试剂盒、抗中性粒细胞胞浆IgG抗体检测试剂盒
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山西瑞豪生物科技有限公司
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省
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3
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
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山西康宝生物科技有限公司
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省
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八
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超声手术及聚焦治疗设备
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1
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医用吸脂机
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山西阳光中天医疗器械有限公司
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省
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九
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口腔材料
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1
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合成树脂牙、义齿基托聚合物、造牙树脂
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长治市健齿齿科器材有限公司
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省
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2
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义齿基托聚合物
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山西长治齿科材料有限公司
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省
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十
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医用X射线诊断设备
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1
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KH50型50MA移动式X射线机、KH200型200MAX射线机、KH50-1 50MA医用诊断X线机
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山西康华医疗器械有限公司
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省
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2
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WFC型数字化摄影X射线机、WFC50移动式X射线机、WFC（TR）型医用诊断X射线机
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山西万科医用设备有限公司
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省
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