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海南省药监局强化医疗器械临床试验机构监管
发布时间：2023/09/02 信息来源：查看
    近日，海南省药监局组织检查组对全省已备案的14家医疗器械临床试验机构进行了全覆盖监督检查，以进一步规范临床试验机构研究行为。
    检查过程中，检查组在现场根据检查标准随机抽取已开展的医疗器械临床试验项目，采取听取汇报、查阅文件资料、现场考核询问和检查软硬件设施等方式，对医疗器械临床试验机构的伦理委员会人员管理、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查工作、质量管理体系运行、试验医疗器械及资料管理等方面的规范性进行全面检查。其中，检查组对2家新备案的医疗器械临床试验机构制定了针对性检查方案，以便充分掌握首次备案医疗器械临床试验机构情况。
    检查组还针对现场发现的问题与临床试验机构人员进行了深入交流，就缺陷问题进行现场指导，并要求相关临床试验机构及时整改。针对机构整改情况，海南省药监局还组织了“回头看”检查，对相关临床试验机构进行抽查复核，切实落实整改闭环、主要缺陷问题闭环管理。

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