根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2025.6.16-2025.6.20备案的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。
监督电话：0555-3556668 传真：0555-8221002
通信地址：湖东南路4099号 邮编：243000
电子邮箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。
|
序号
|
决定书号
|
企业名称
|
项目名称
|
统一社会信用代码
|
产品名称
|
分类编码
|
结构特征
|
型号/规格
|
产品描述
|
预期用途
|
注册地址
|
生产地址
|
许可证（备案）编号
|
许可日期
|
产品有效期
|
备案截止期
|
备注
|
|
1
|
皖马药监备〔2025〕第0543号
|
安徽乐客生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340506MA2UGPJN23
|
沙门志贺（SS）琼脂培养基
|
6840
|
体外诊断试剂
|
规格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包装规格：10个/包。
|
乳糖、牛胆盐、枸橼酸钠、枸橼酸铁铵、硫代硫酸钠、蛋白胨、牛肉粉、1%中性红溶液、0.1%煌绿溶液、琼脂、纯化水
|
用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
|
马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
|
马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
|
皖马械备20250040
|
2025/6/17
|
常温、避光储存，有效期6个月，拆封后，未用完产品及时密封保存，1周内用完。
|
/
|
备案
|
|
2
|
皖马药监备〔2025〕第0544号
|
安徽乐客生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340506MA2UGPJN23
|
HE琼脂培养基
|
6840
|
体外诊断试剂
|
规格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包装规格：10个/包。
|
蛋白胨、酵母浸粉、三号胆盐、乳糖、蔗糖、水杨苷、氯化钠、溴麝香草酚兰、硫代硫酸钠、柠檬酸铁铵、酸性品红、琼脂、纯化水
|
用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
|
马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
|
马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
|
皖马械备20250041
|
2025/6/17
|
常温、避光储存，有效期6个月，拆封后，未用完产品及时密封保存，1周内用完。
|
/
|
备案
|
|
3
|
皖马药监备〔2025〕第0566号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250042
|
2025/6/20
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
4
|
皖马药监备〔2025〕第0567号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250043
|
2025/6/20
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|