2025年11月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个，具体产品详见附件。
特此公告。
2025年12月4日
2025年11月批准注册医疗器械产品
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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备注
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1
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尿液白带分析一体机
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中科微视科技（河南）有限公司
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豫械注准20252220945
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2
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一次性使用经皮肾穿刺导引管鞘及套件
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郑州康佰甲科技有限公司
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豫械注准20252021012
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3
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肢体坐卧式康复训练器
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190944
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4
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一次性使用无菌手术膜套件
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许昌正德医疗用品有限公司
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豫械注准20252140950
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5
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一次性使用无菌手术敷料套件
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许昌正德医疗用品有限公司
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豫械注准20252140951
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6
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医用酒精棉片
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河南云柔生物科技有限公司
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豫械注准20252140952
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7
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一次性使用医用橡胶检查手套套件
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河南瑞科医疗器械有限公司
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豫械注准20252140953
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8
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医用纱布绷带
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河南瑞科医疗器械有限公司
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豫械注准20252140954
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9
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一次性使用肠道冲洗包
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河南瑞科医疗器械有限公司
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豫械注准20252140955
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10
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一次性使用腹腔镜用穿刺器
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河南驼人医用卫生材料有限公司
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豫械注准20252020956
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11
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医用棉球
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中环医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252140957
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12
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医用脱脂棉纱布
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中环医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252140958
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13
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环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400966
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14
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肘关节康复训练器
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190969
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15
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硅凝胶疤痕贴
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河南飘安集团有限公司
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豫械注准20252140970
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16
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硅凝胶泡沫敷料
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河南飘安集团有限公司
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豫械注准20252140971
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17
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上肢关节康复训练仪
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190973
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18
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医用重组胶原蛋白凝胶敷料
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郑州驼人生物医药科技有限公司
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豫械注准20252140989
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19
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一次性使用羊水穿刺针及附件
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河南驼人医疗器械集团有限公司
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豫械注准20252140990
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20
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一次性使用妇科检查包
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20252140991
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21
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一次性使用医用橡胶检查手套
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20252140992
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22
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一次性使用灭菌橡胶外科手套
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20252140993
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23
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一次性使用口罩帽
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140994
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24
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一次性使用无菌保护罩
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140995
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25
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透药治疗仪用电极片
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河南享科生物医药科技有限公司
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豫械注准20252090996
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26
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高血压标志物质控品
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郑州标源生物科技有限公司
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豫械注准20252400997
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27
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骨代谢标志物质控品
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郑州标源生物科技有限公司
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豫械注准20252400998
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28
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抗着丝点抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252401010
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29
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252401011
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30
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壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252401013
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31
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壳多糖酶3样蛋白1校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252401014
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32
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抗U1核糖核蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252401015
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33
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抗鼻腔过敏喷雾
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南阳市海之达生物技术有限公司
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豫械注准20252141016
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34
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一次性使用胃管
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252140946
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35
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脊柱矫形器
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郑州迈奇鞋业有限公司
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豫械注准20252190947
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36
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甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400948
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河南省第二类创新医疗器械
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37
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甘油三酯测定试剂盒（酶法）
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郑州蓝跃生物科技股份有限公司
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豫械注准20252400949
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38
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肠内营养泵
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河南通盛易达医用电子设备股份有限公司
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豫械注准20252140959
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39
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医用碘伏棉签
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140960
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40
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医用酒精棉球
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140961
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41
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医用酒精棉签
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140962
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42
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医用碘伏棉球
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140963
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43
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呼吸道用吸引导管
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252080964
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44
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定制式固定义齿
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商丘市贝雅医疗器械有限公司
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豫械注准20252170965
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45
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产前筛查风险计算软件
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安图实验仪器（郑州）有限公司
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豫械注准20252210967
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46
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抗HPV生物蛋白敷料
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南阳市海之达生物技术有限公司
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豫械注准20252180968
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47
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医用热敷凝胶眼罩
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河南省超亚医药器械有限公司
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豫械注准20252090972
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48
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壳聚糖敷料包
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河南省中晟祥和卫材有限公司
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豫械注准20252140974
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49
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一次性使用加强型气管插管
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252080975
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50
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自锁式双向可调节肝门阻断止血装置
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河南省驼人医疗科技有限公司
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豫械注准20252020976
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河南省第二类创新医疗器械
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51
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白介素4校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400977
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52
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B型钠尿肽校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400978
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53
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抗核小体抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400979
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54
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抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400980
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55
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抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400981
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56
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抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400982
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57
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抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400983
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58
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抗组蛋白抗体IgG校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400984
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59
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γ-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400985
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60
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α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400986
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61
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白介素4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400987
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62
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抗着丝点抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400988
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63
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一次性使用耳鼻喉检查包
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河南瑞科医疗器械有限公司
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豫械注准20252070999
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64
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医用手足热敷袋
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河南省超亚医药器械有限公司
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豫械注准20252091000
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65
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医用棉球
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焦作市亿中弘工贸有限公司
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豫械注准20252141001
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66
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一次性使用无菌保护罩
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焦作市亿中弘工贸有限公司
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豫械注准20252141002
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67
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医用纱布绷带
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焦作市亿中弘工贸有限公司
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豫械注准20252141003
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68
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医用脱脂纱布
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焦作市亿中弘工贸有限公司
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豫械注准20252141004
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69
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医用碘伏棉签
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焦作市亿中弘工贸有限公司
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豫械注准20252141005
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70
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一次性使用无菌孔巾
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焦作市亿中弘工贸有限公司
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豫械注准20252141006
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71
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医用碘伏棉球
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焦作市亿中弘工贸有限公司
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豫械注准20252141007
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72
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乳腺远红外理疗贴
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洛阳今世康医药科技有限公司
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豫械注准20252091008
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73
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穴位磁疗贴
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洛阳今世康医药科技有限公司
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豫械注准20252201009
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74
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一次性使用采血辅助包
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20252141017
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75
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一次性使用耳鼻喉检查包
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20252141018
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76
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一次性使用无菌保护罩
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河南美盛医疗科技有限公司
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豫械注准20252141019
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77
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藻酸盐敷料及附件
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河南省中晟祥和卫材有限公司
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豫械注准20252141020
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78
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一次性使用无菌阴道扩张器
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252181021
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79
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一次性使用脐带保护包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252141022
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80
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医用纱布包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252141023
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81
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一次性使用无菌导尿包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252141024
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82
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1型糖尿病自身抗体质控品
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郑州标源生物科技有限公司
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豫械注准20252401025
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