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序号
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决定书号
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企业名称
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项目名称
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统一社会信用代码
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产品名称
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分类编码
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结构特征
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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注册地址
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生产地址
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许可证（备案）编号
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许可日期
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产品有效期
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备案截止期
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备注
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1
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皖马药监备〔2025〕第0515号
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安徽乐客生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340506MA2UGPJN23
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哥伦比亚血琼脂培养基
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6840
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体外诊断试剂
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规格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包装规格：10个/包；
规格：200ml，包装规格：1瓶/包。
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酪蛋白胨、蛋白胨、牛心浸粉、酵母浸粉、玉米淀粉、氯化钠、脱纤维绵羊血、硫酸庆大霉素、琼脂、纯化水
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用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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皖马械备20250034
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2025/6/9
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2-8℃、避光储存，有效期3个月，拆封后，未用完产品及时密封保存，1周内用完。
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备案
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2
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皖马药监备〔2025〕第0527号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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免疫显色试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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A型（机用型）：250测试/盒、300测试/盒
B型（手工型）：3ml 、6ml 、50ml 、100ml
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A型（机用型）：
A液（内源性过氧化物酶阻断剂）：BSA(牛血清白蛋白）、纯化水。
B液（多聚物）：动物兔血清、蛋白稳定剂的氨基丁三醇、缓冲盐容液、ProCIin300。
C液 (酶标二抗-HRP)：标记IgG、动物山羊血清、蛋白稳定剂的氨基丁三醇、缓冲盐溶液、ProCIin 300。
D液（DAB色原）：四盐酸盐、二氨基联苯胺。
E液（DAB缓冲液）：咪唑、葡萄糖、纯化水。
F液（苏木素）：苏木精、无水乙醇、纯化水。
B型（手工型）：酶标二抗-HRP：标记 IgG、动物山羊血清、蛋白稳定剂的氨基丁三醇、缓冲盐容液、ProCIin300。
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在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250035
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2025/6/11
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1、试剂于2~8℃避光储存，有效期为12个月。 2、在泡沫箱中放入冰袋，箱体密封后，可在常温下运输且时间不超过7天。
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备案
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3
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皖马药监备〔2025〕第0528号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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p16抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、p16兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250036
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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备案
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4
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皖马药监备〔2025〕第0529号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、IV型胶原（Collagen Type IV）兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250037
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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备案
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5
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皖马药监备〔2025〕第0530号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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PMS2抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、PMS2鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250038
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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备案
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6
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皖马药监备〔2025〕第0534号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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GST-π抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、GST-π鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250039
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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备案
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