今年以来，铜陵市市场监管局按照省药监局统一部署，持续加强第一类医疗器械备案人监管，督促企业落实主体责任，健全质量管理体系，保证第一类医疗器械产品质量安全。截至目前，铜陵市市场监管局累计检查第一类医疗器械生产企业14家次，办理案件2件，引导企业主动注销一类医疗器械生产备案7个，产品备案8个。

    一是开展法规培训，压实企业主体责任。铜陵市局组织全市17家第一类医疗器械备案人集中进行法规培训，向第一类医疗器械生产企业宣贯《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位人员必须加强学习，强化质量安全关键岗位人员责任落实，进一步压实企业质量安全主体责任。

    二是加强监督检查，严查违法。按照国家局、省局分级监管工作要求，完成全市16家第一类医疗器械备案人首次监管分级认定工作。持续加强与市局综合执法支队的协作，通过开展联合检查不断提升监管效能。目前已开展联合检查2次，发现案件线索3件，办结案件2件，1件案件线索正在查办中。

    三是立足监管职责，助推企业发展。铜陵市局联合七分局铜陵工作站积极开展“百名专家助药企”行动，梳理企业需求以及困难和问题，列出行动任务清单，针对2家一类备案人反映的诉求“一企一策”制定具体解决措施并推动落实。

    下一步，铜陵市局将持续抓源头管理，强化主体责任落实，深入推进医疗器械质量安全专项整治、风险会商等工作，促进不断完善企业质量管理体系，切实保障医疗器械产品质量安全。