一、事项名称

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

二、适用范围

内蒙古自治区市场监督管理局委托通辽市市场监督管理局实施

三、事项类型

其他行政权力

四、服务对象

企业法人、非法人企业

五、办理形式

网上办理

六、受理条件

申请备案的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

七、基本情况

该事项，由自治区市场监督管理局委托通辽市市场监督管理局受理审核，属于其他行政权力。该事项支持全程网上办理，通过蒙速办（内蒙古政务服务网），网址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政区域选择通辽市，选择法人办事，搜索医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请办理。

八、设定依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令38号）第十六条:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。

九、审查标准

符合《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）有关规定要求：

1.申请单位符合申请条件。提供有格式范本的，应按范本格式提交，并审查。《营业执照》经营范围有对应的互联网药品信息服务或互联网医疗器械信息服务经营范围及医疗器械第三方平台。

2.网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责，部门的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”，以及其他不适合办公的场所。

3.网络交易服务第三方平台医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。具有国家认可的相关专业学历或者职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

4.网络交易服务第三方平台除符合《监督管理办法》第二十条的要求外，还可以制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度，可以建立医疗器械网络交易服务质量保障体系，确保医疗器械网络交易过程中质量安全。

5.网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序至少具有以下功能：（一）具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（二）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退换产品等交易管理功能；（三）具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能，产品追溯功能应当与内蒙古智慧监管追溯系统实现数据对接；（四）具有销售票据或退换货票据生成、打印及销售记录保存功能；（五）具有质量公告和相关信息发布管理功能。

十、办理流程

流程图（附后）

十一、办理时限

1个工作日（企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限，法定节假日除外）

十二、需要材料

1.备案表

2.法定代表人或者主要负责人中华人民共和国居民身份证

3.医疗器械质量安全管理人中华人民共和国居民身份证

4.组织机构与部门设置说明

5.办公场所地理位置图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）

6.电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明

7.互联网药品信息服务资格证书

8.医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录

9.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

10.授权委托书

十三、咨询方式:0475-8910883、0475-8278555

十四、监督投诉方式：0475-8833533

十五、办理地点

通辽市科尔沁区胜利路北段通辽市政务服务中心二楼西侧综合窗口

附：流程图