近日，高新区（滨江）局助力杭州德同生物技术有限公司研发的“阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）”正式获批上市，成为全省首个适用于居家自测的阴道炎联合检测产品。该产品的获批，标志着自2025年6月浙江省启动医疗器械注册申报前预审查服务试点以来，高新区（滨江）首个通过该服务实现“预审查—正式申报—获批”全流程闭环的案例成功落地，实现了企业产品创新与服务机制效能突破的“双首例”。

    一是强化机制创新，推行“前置式”预审查，变被动受理为主动赋能。充分发挥柔性服务站的平台枢纽作用，主动启动“预受理、预检查、预审核”的预审查服务机制。服务站提前介入，帮助企业系统梳理产品特性、明确申报路径、研判潜在问题，形成包含10项具体问题的预审查清单与报告，有效压缩后续审批的沟通成本和时间周期，实现从“企业上门找服务”到“政府主动送服务”的模式转变。

    二是强化精准滴灌，提供“靶向性”专业指导，变普惠服务为定制解困。面对该产品作为新型“自测类”体外诊断试剂的技术与注册特殊性，服务站实施“一企一策”精准辅导。组织专题研讨，深度解析居家自测类产品的技术审评要点与临床评价要求，指导企业针对性完善申报资料；高效搭建与上级审评部门的常态化沟通桥梁，就关键技术指标、验证方法等核心议题进行精准对接和预沟通，扫清审评过程中的潜在障碍，确保申报材料的高质量与高合规性，显著提升审评通过效率。

    三是强化生态协同，构建“全周期”支持体系，变单点帮扶为系统护航。以柔性服务站为核心节点，联动区生物医药创新联合会等专业力量，为企业提供从政策法规解读、研发方向咨询、注册申报辅导到资源对接的“一站式、全周期”服务。这种系统性的支持模式，不仅解决了企业当下的申报难题，更形成了可复制、可推广的服务样板，为吸引和培育更多生物医药创新企业厚植发展沃土。