2025年6月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个，具体产品详见附件。
特此公告。
2025年7月7日
2025年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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备注
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1
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生理参数数据处理软件
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郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司
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豫械注准20252210438
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2
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游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400442
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3
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总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400443
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4
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游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400444
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5
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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400445
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6
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抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400446
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7
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一次性使用动脉压迫止血器
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河南健康广济生物技术有限公司
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豫械注准20252140463
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8
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医用透气护创固定敷贴
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河南健康广济生物技术有限公司
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豫械注准20252140464
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河南省第二类创新医疗器械
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9
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固定器
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河南秦江医疗器械有限公司
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豫械注准20252140488
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10
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促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400490
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11
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一次性使用妇科检查包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140441
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12
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单臂式外固定支架
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郑州捷正实业有限公司
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豫械注准20252040447
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13
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水胶体敷料
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郑州捷正实业有限公司
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豫械注准20252140448
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14
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组合式外固定支架
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郑州捷正实业有限公司
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豫械注准20252040449
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15
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艾灸床
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河南省富瑞德医疗设备有限公司
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豫械注准20252200453
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16
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经颅磁刺激仪
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郑州阿凡提臻医疗设备有限公司
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豫械注准20252090454
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17
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中频胃肠治疗仪
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郑州阿凡提臻医疗设备有限公司
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豫械注准20252090455
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18
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一次性使用泌尿取石网篮
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河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司
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豫械注准20252020460
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19
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一次性使用吸痰包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252080465
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20
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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
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郑州蓝跃生物科技股份有限公司
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豫械注准20252400466
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21
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凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
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郑州蓝跃生物科技股份有限公司
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豫械注准20252400467
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22
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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)
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郑州迈杰迈德医疗器械有限公司
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豫械注准20252400468
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23
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N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）
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郑州迈杰迈德医疗器械有限公司
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豫械注准20252400469
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24
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肌红蛋白检测试剂盒(化学发光法)
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郑州迈杰迈德医疗器械有限公司
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豫械注准20252400470
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25
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一次性使用备皮包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252020476
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26
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一次性使用备皮包
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新乡市强盛医疗器械有限公司
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豫械注准20252020477
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27
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医用透明质酸钠硅酮疤痕修复凝胶
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许昌振德医用敷料有限公司
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豫械注准20252140478
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28
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医用乳腺远红外穴位贴
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郑州市中原福力工贸有限公司
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豫械注准20252200479
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29
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牙科用磷酸酸蚀剂
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郑州泰姆克医疗科技有限公司
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豫械注准20252170480
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30
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定制式保持器
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郑州新齿佳医疗器械有限公司
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豫械注准20252170481
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31
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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
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郑州蓝跃生物科技股份有限公司
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豫械注准20252400489
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32
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医用眼科敷料包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140491
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33
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医用四肢换药敷料包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140492
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34
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热塑型矫形器
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郑州品康假肢矫形器技术有限公司
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豫械注准20252190493
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35
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医用橡胶外科手套套件
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卓亿医疗科技有限公司
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豫械注准20252140495
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36
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微生物培养监测仪
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安图实验仪器（郑州）有限公司
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豫械注准20252220509
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37
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医用酒精棉球
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河南省久特医疗科技有限公司
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豫械注准20252140510
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38
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一次性使用无菌溶药器
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南阳宜和智能制造有限公司
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豫械注准20252140511
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39
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医用重组胶原蛋白凝胶敷料
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河南申奇医疗器械有限公司
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豫械注准20252140512
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40
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一次性使用吸痰组件
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河南省圣宏医疗器械有限公司
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豫械注准20252080513
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41
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医用酒精棉签
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河南省久特医疗科技有限公司
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豫械注准20252140514
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42
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定制式固定义齿
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郑州美立德医疗器械有限公司
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豫械注准20252170439
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43
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血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400450
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44
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组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400451
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45
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一次性密闭式吸痰导管
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河南驼人医疗器械集团有限公司
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豫械注准20252080452
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46
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中医定向透药疗法电极片
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郑州康宜健医疗器械有限责任公司
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豫械注准20252200456
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47
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医用透明质酸钠创面敷贴
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郑州驼人生物医药科技有限公司
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豫械注准20252140457
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48
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耳内窥镜
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河南印何阗生物科技有限公司
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豫械注准20252060458
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49
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高频电灼仪
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河南省呵兰医疗科技有限公司
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豫械注准20252010459
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50
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一次性使用内窥镜用异物钳
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河南威尔森医疗器械有限公司
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豫械注准20252020461
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51
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直立倾斜试验系统
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众享健康医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252150462
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52
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3-甲氧基酪胺校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400471
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53
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电解质校准液
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400472
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54
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电解质校准液
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400473
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55
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脉冲整脊振动理疗仪
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河南嘉宇医疗科技有限责任公司
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豫械注准20252090474
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56
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动态尿量监测仪
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河南省华欣医疗科技有限公司
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豫械注准20252070475
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57
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眼部热敷治疗贴
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郑州市新视明科技工程有限公司
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豫械注准20252160482
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58
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一次性使用内窥镜取石网篮
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河南威尔森医疗器械有限公司
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豫械注准20252020483
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59
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脉冲磁场穴位治疗仪
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河南天一智能信息有限公司
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豫械注准20252200484
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60
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血管紧张素Ⅱ校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400485
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61
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铁蛋白校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400486
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62
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中医定向透药治疗仪
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河南优德医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252200487
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63
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几丁聚糖创伤贴
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河南国械医疗器械有限公司
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豫械注准20252140494
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64
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定制式正畸矫治器
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郑州金象义齿模型制作有限公司
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豫械注准20252170496
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65
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医用显影纱布块
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河南天和卫生材料有限公司
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豫械注准20252140497
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66
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肾素校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400498
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67
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多关节等速肌力评估康复训练仪
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190499
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68
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脑电图机
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252070500
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69
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便携式脑电图机
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252070501
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70
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血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400502
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71
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强脉冲光治疗仪
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长江激光科技（郑州）有限公司
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豫械注准20252090503
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72
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糖类抗原CA50校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400504
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73
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癌胚抗原校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400505
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74
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甲氧基肾上腺素校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400506
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75
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甲氧基去甲肾上腺素校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400507
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76
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穴位脉冲治疗仪
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河南国健医疗设备有限公司
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豫械注准20252200508
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77
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纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400515
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78
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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400516
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79
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β-胶原特殊序列检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400517
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