为进一步规范滁州市一类医疗器械备案工作，确保医疗器械安全有效，按照省药监局统一要求，滁州市市场监管局在全市范围内开展了一类医疗器械备案清理规范工作。

网络约谈，夯实企业主体责任。在接到省药监局工作部署后，市局迅速召开全市一类医疗器械生产企业网络约谈会，全市共有21家一类备案生产企业参加了网络约谈会，会议传达了省药监局专项工作推进会议主要精神，分析了全市相关企业及产品备案存在的共性和个性问题5个，尤其是产品分类界定的合规性、申报资料的完整性，质量管理体系要素的缺失、标签说明书不规范、信息上报不及时等问题，要求全市一类器械生产企业开展实实在在的自查，查缺补漏，及时整改到位。

突出重点，深入开展清理规范工作。结合国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》，在全市范围内开展对标实施新《第一类医疗器械备案产品目录》行动。指导一类产品生产企业全面落实新规定新要求，落实企业主体责任和部门监管责任，采取“企业自查+监督检查”的方式，重点排查是否存在新《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品；是否存在新《一类目录》“品名举例”中明确删除的产品名称；是否存在超出新《一类目录》规定预期用途范围的产品；以及是否存在擅自添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分、备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等。经核查，全市已备案的43家生产企业及186个第一类医疗器械产品中，未发现有高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。

注重实效，确保质量管理体系持续有效运行。在企业自查基础上，滁州市局对全市一类医疗器械生产企业开展全面检查，重点对备案产品合规性，备案资料真实性、完整性及生产设施设备、检验设备、生产过程、质量控制等方面进行了现场核查，对3家生产质量管理存在一般缺陷项目的企业责令限期整改。

下一步，滁州市市场监管局将继续全力服务医疗器械产业健康发展，持续加大医疗器械一类备案生产企业日常监督检查力度，严格规范企业生产行为，完善质量管理体系，确保公众用械安全。