国家药监局发布的药械妆生产企业落实质量安全主体责任相关监督管理规定已于2023年3月1日正式施行。第一分局在抓关键、谋创新、强宣贯、重监管上下功夫，着力提升辖区企业药械妆产品质量安全意识，全力压实企业主体责任。

    一是抓关键，强化责任落实。分局紧盯企业主要负责人、质量安全负责人等“关键少数”，围绕法定职责和义务，采取多种形式考核其履职能力和质量安全意识。对检查发现的部分企业关键人员能力不足、履职不到位、存在质量安全风险等情况，采取约谈、告诫等方式，不断强化企业关键岗位人员责任意识、提升其履职能力。截至6月上旬，共约谈、告诫企业13家次。

    二是强宣贯，推动责任落实。以日常检查、走访调研、集中培训、企业座谈为契机，以多渠道宣贯为抓手，加大推进力度，压实主体责任。今年以来，共走访调研企业166家次，召开企业宣贯会3场，培训企业36家次。联合企业共同参与宣贯，设计制作宣贯视频、海报，提高宣贯的广度和深度。截止6月上旬，分局联合相关企业设计制作落实主体责任宣贯视频5种、宣贯海报9种，提供给企业组织学习，贯彻推动辖区企业及关键岗位人员系统、完整地理解和落实好质量安全主体责任。

    三是谋创新，考核责任落实。利用“问卷星”小程序在微信监管群中发起考核问卷，在线测试企业关键岗位人员对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的学习贯彻情况。截止6月上旬，全市共117家医疗器械生产企业的197个关键岗位人员参与测试，通过数字赋能，创新监管手段，提升监管覆盖面。

    四是重监管，倒逼责任落实。紧盯重点品种、重点环节、重点企业，深入开展风险隐患排查。对有证据证明存在安全隐患的企业依法实施暂停生产销售措施，对长期不生产且质量管理体系无法有效运行的企业进行柔性劝退，对违法违规的企业严厉查处，形成震慑态势。截至6月上旬，共检查企业162家次，排查缺陷682项，对7家企业实施暂停生产销售，柔性劝退企业注销注册证2张，查处药械妆违法案件12件。