日前，中国大冢制药有限公司一款灭菌注射用水的补充申请，在提交国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）后，仅用10个工作日就获得了批准，而此前完成此类变更预计需要200个工作日。这得益于市药监局开展的药品补充申请前置服务改革试点，通过流程再造与服务前置，显著降低企业制度性交易成本，不仅为企业抢占市场赢得了近一年先机，更为医药产业高质量发展注入新动能。

    “串联”审评变“并联”推进破解上市后变更堵点

    2024年11月，天津市成为国家药监局首批批复开展药品补充申请审评审批程序改革试点的省市之一，获得化学药品重大变更补充申请审查任务授权。为全方位落实国家药监局关于在药品监管领域全面深化改革、优化营商环境的政策，全力支持药品生产技术迭代升级，推进药品审评审批改革举措落地见效，市药监局以此次改革试点为契机，针对药品上市后变更环节存在的堵点，创新实施全链条前置服务模式，通过建立“前置核查、前置检验与立卷服务”协同推进的工作机制，将技术审评环节深度嵌入企业研发与申报准备过程，实现从传统“串联”审评向“并联”推进转变。

    “前置核查”与“前置检验”旨在产品正式申报前，提前对生产条件和产品质量进行把关，及时发现并化解潜在风险，为审评一次性通过奠定基础；“立卷服务”则在申报资料准备阶段提供专业化指导，从源头提升申报质量，避免后续反复补充。

    “过去是企业完成研究后再进入审评审批流程，现在则是审评人员提前介入、全程指导，路径更清晰、效率显著提升。”天津红日药业股份有限公司研究院执行院长孔凯表示，这种“研审联动”模式有效压缩了产品上市周期。

    前置服务并非降低标准，而是将质量把关前移，这对监管专业能力提出了更高要求。作为此次改革的具体执行者，天津市药品化妆品审评查验中心专门组建前置审评、核查服务团队，先后制订了16项针对前置服务的工作程序和操作规范，保障机制顺畅运行；同时，在“天津药审”微信公众号设立前置服务预约通道，实现对企业需求的精准响应。天津市药品检验研究院作为前置检验的技术支撑单位，开辟绿色通道，抽调业务骨干，保障前置检验如期顺利完成。

    200个工作日压减至60个工作日改革红利提升企业效能

    改革红利，直接体现在审批时限与企业成本两个关键指标上。目前，我市药品补充申请审评时限已从200个工作日压减至60个工作日，整体压缩幅度达70%，同时，已提交品种均一次性通过国家药监局审批，实现发补率为零。

    效率提升又直接转化为企业效益。据测算，此类高效审批平均可为单个产品节省直接研发成本50万元至100万元。今年5月，天津津药药业股份有限公司生产的甲泼尼龙片申请的中间体质量标准变更获批后，凭借新工艺预计每年可节约生产成本约85万元。

    审批效率提升显著降低了药品研发“时间成本”和“资金成本”，对资金链紧张的中小创新型药企尤为重要，高效的变更通道加速了新技术、新工艺应用迭代，为企业创新注入强劲动力，有效激励了企业持续投入研发。

    截至10月底，天津药审中心前置服务咨询办结率高达94.6%，已有中美天津史克制药有限公司申报的氨酚咖那敏片、天津红日药业股份有限公司申报的低分子量肝素钙注射液等10个品种进入前置服务通道，标志着改革正从局部“盆景”转化为普惠“风景”。

以审批提速助产业集聚形成全球创新资源“强磁场”

    如今，审批速度的“快”，正在转化为产业集聚的“势”。从被动审批到主动服务，从单个产品提速到整个产业生态优化，天津以审评审批制度改革为支点，正在撬动生物医药产业向高质量发展全面跃升。

    据了解，诺和诺德（中国）制药有限公司近期投资约8亿元启动了天津生产厂质量检测实验室扩建项目，厚凯（天津）医疗科技有限公司已整租泰达生物技术创新园厂房，将建设核心技术研发与生产制造基地。同时，基于日益优化的创新环境，施维雅（天津）制药有限公司、天津恒瑞医药有限公司、远大医药（天津）有限公司等十余家跨国药企和国内知名生物科技公司均考虑将研发中心或新增生产线落户天津。

    市药监局党组书记、局长刘桂林表示：“我们的目标不仅是让单个产品快速上市，更是要通过构建稳定、透明、可预期的监管服务生态，形成吸引全球创新资源的‘强磁场’。”

    据悉，我市将积极争取扩大试点范围，覆盖更多药品类别，并对重点项目实施“一企一策”精准服务，推动改革成果惠及更多经营主体，为全国药品审评审批制度改革贡献“天津经验”。