2021年4月份省药监局制定出台了原《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下简称《意见》）。后期国家药监局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号），对适用范围、产品处置等提出新要求。结合全省执法实践、案卷评查及法制审核情况，为确保与国家监管规定一致，提升执法操作性，省药监局对原《意见》进行修订。

    本次修订以原《意见》为基础，在保留影响安全性有效性的项目、不影响安全性有效性项目及限量值、特殊情形认定等核心要求和主要条款的前提下，针对部分内容进行了补充、调整。主要修订内容如下：

    （一）关于排除性适用范围扩充。依据国家药监局《指导意见》第四项规定，在第三条不适用情形部分新增第（三）项：“中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片”，进一步厘清了规则适用边界，确保《意见》与国家监管要求保持一致。

    （二）关于性状项目规则细化。在第六条第一款性状项目仅限于切制规格、形状、大小、厚薄和色系等基础上，新增补充规定“性状涉及虫蛀、霉变及其他物质污染等异常现象的不适用该条款”。该修订结合一线执法实践及案件办理需求，明确了性状异常情形的特殊处理规则，有助于统一执法裁量标准。

    （三）关于专家论证程序完善。对第十条特殊情形认定时的专家论证程序进行补充，进一步明确了专家组成资质、论证启动程序、论证结论效力等内容。通过细化操作流程，提升条款可操作性，为特殊情形认定提供了清晰的程序指引。

    （四）关于不合格品处置。删除了原第十一条不合格品返工处理、检验合格后可再出厂的规定，依据国家局《指导意见》修改为由生产经营企业召回并查找分析原因、进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。

    （五）关于专家论证意见信息补增。在附件《专家论证意见表》中新增“不合格项目实测值”“药品标准规定值”“放宽限度判定值”“专家从事领域”等信息，既为中药饮片效力判定提供了明确的数据支撑，也强化了专家论证的专业性与透明度，提升了论证意见的针对性和说服力。

    《意见》按照规范性文件制定程序重新发布，自2026年5月30日起施行。