为进一步推动我省医疗器械注册人不断完善质量管理体系，7月11日，省局在中科美菱低温科技股份有限公司开展医疗器械生产质量管理体系经验交流与答疑活动。省局党组成员、副局长许伏新出席活动并讲话。

    在交流环节，4家注册人从体系建设与管理、风险纠正与预防、体系动态改进与完善、生产过程控制等方面进行了精彩分享。在答疑环节，参会代表围绕产品上市后变更、委托生产管理、GB9706系列标准实施、环境监测、EO灭菌等方面提出20多个疑难问题，监管人员逐一解答并提出对策建议。

    许伏新指出，建立健全医疗器械质量管理体系，是企业的法定责任，也是科学监管和产业高质量发展的必然要求和基本前提。就如何有效落实质量安全主体责任和持续完善质量管理体系提出三点要求：一是强化风险意识。对自身风险隐患要做到心中有数、手中有策、肩上有责；要依据风险管理原则开展风险防控，把风险排查、分析、评价、预警、控制、化解等风险管理全过程抓实抓细抓准，将隐患化解于萌芽状态。二是强化责任意识。严格执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，将责任治理贯穿于医疗器械管理全过程，牢固树立质量第一的理念，以良好的专业素养、完善的质量体系、充足的要素供给，强化全方位全过程管理，切实履行好产品全生命周期质量安全责任。三是强化对标意识。以新理念、新标准、示范企业为标杆，对照查找自身不足，学习借鉴成功经验和先进管理模式，持续改进质量管理体系，提升企业整体竞争力，实现高水平安全和高质量发展。

    本次活动是2023年全省医疗器械安全宣传周重点活动之一，全市40余家注册人的管理者代表，省局医疗器械生产监管处、部分分局及省食品药品检验研究院有关人员参加活动。