为进一步加强医疗器械风险隐患排查，加大医疗器械领域药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作力度，落实企业质量安全主体责任，10月31日，市药品监管局召开医疗器械生产企业质量安全预警会。局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话。

  会议通报了本年度医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况，重点结合本年度医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，以案释法，警示引导企业落实质量安全主体责任，不断提升企业医疗器械质量体系管控水平。

  会议指出，企业是产品质量的责任主体，要严格按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求落实落细各项工作举措，把质量安全关键岗位人员责任落实到位。会议要求，企业主要负责人应按照“四个亲自、两个绝不”的要求，抓好管理评审、工艺变更和供方管理等关键点，不断健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，形成有效的贯穿产品全流程、全环节、全员的质量管理体系。认真学习并运用好风险管理工具，做好风险识别、风险应对和监测，稳步提升风险管理能力，为企业发展保驾护航。

  本市近400名部分重点和高风险医疗器械生产企业负责人，市药品监管局相关处室、直属单位及浦东新区市场监管局相关负责同志参加了会议。