根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,合肥创新医药技术有限公司申请盐酸氨溴索口服溶液(国药准字H20264098、国药准字H20264099、国药准字H20264100、国药准字H20264101)[受托生产企业:上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司]上市前药品GMP符合性检查,我局于2025年6月15日至6月18日依申请对合肥创新医药技术有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定,本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为符合要求,现予以公告。
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企业名称
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检查地址
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检查范围
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车间
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生产线
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检查时间
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备注
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合肥创新医药技术有限公司
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安徽省合肥市高新区柏堰湾路2600号1号楼、
安徽省巢湖市义城路18号
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盐酸氨溴索口服溶液[(1)规格:100ml:0.3g,批准文号:无;(2)规格:100ml:0.6g,批准文号:无;(3)规格:10ml:30mg,批准文号:无;(4)规格:10ml:60mg,批准文号:无)]
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综合制剂楼一车间
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口服溶液剂生产线
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2025年6月15日至6月18日
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依申请开展
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