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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
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全自动生化分析仪
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SUNMATIK-6020、SUNMATIK-6008、SUNMATIK-6030
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分析仪由光学系统、试剂盘、反应盘、液路系统、加样系统、 数据处理系统以及清洗系统组成。
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供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。
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延续注册
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2
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中科科大生物（吉林）有限公司
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低聚异麦芽糖妇科液体敷料
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详见产品技术要求
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低聚异麦芽糖妇科液体敷料由溶液、储液瓶和冲洗器组成。溶液由卡波姆、低聚异麦芽糖、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂（3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯）、纯化水组成。
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通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
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首次注册
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3
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吉林省菲科生物科技有限公司
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医用射线防护喷剂
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20mL、30mL、50mL
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本产品由喷剂、喷雾泵、塑料瓶构成。喷剂为超氧化物歧化酶（SOD）及其稳定剂、姜黄素、山梨醇、山梨酸钾的水溶液，喷雾泵为医用聚酯材料和弹簧配件的组合结构，塑料瓶为避光聚酯瓶。
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适用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。
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首次注册
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4
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长春圣博玛生物材料有限公司
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非吸收性外科缝线（带针）
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详见产品技术要求
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产品由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，其中蓝色纱线为钴铬蓝染色。缝合针由06Cr19Ni10或12Cr18Ni9不锈钢制成。
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用于骨科手术中人体组织的缝合或结扎。
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首次注册
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5
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君合盟生物制药（通化）有限公司
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重组胶原蛋白液体敷料
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2mL、3mL、5mL
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产品由液体敷料和包装容器组成。液体敷料为重组胶原蛋白、甘油、透明质酸钠、磷酸缓冲液（磷酸氢二钠和磷酸二氢钠）和纯化水。包装容器为玻璃瓶、胶塞和铝塑组合盖。
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通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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6
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吉林弗朗医疗科技有限公司
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一次性使用垫单
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A型：小垫 B型：中单（注：具体尺寸详见产品技术要求）
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由非织造布与软聚氯乙烯薄膜热合成的覆膜布为原料，进行裁剪加工而成。
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供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。
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延续注册
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7
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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临床化学校准物
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。
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水平1：混合人血清60%-82%（v/v）、叠氮化钠0.05%-0.5%；
水平2：混合人血清85%-98%（v/v）、叠氮化钠0.05%-0.5%。
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与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、总胆汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、二氧化碳、钠、氯、钾、无机磷、镁、铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的系统校准。
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延续注册
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8
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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纤维蛋白（原）降解产物质控品
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规格1：低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL
规格2：低值：5×0.5mL，高值：5×0.5mL
规格3：低值：10×0.5mL，高值：10×0.5mL
规格4：低值：1×1mL，高值：1×1mL
规格5：低值：5×1mL，高值：5×1mL
规格6：低值：10×1mL，高值：10×1mL
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纤维蛋白（原）降解产物（来源于人血浆，低值：4-16μg/mL，高值：18-60μg/mL），4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。
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与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物项目的质量控制。
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延续注册
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9
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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纤维蛋白（原）降解产物校准品
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水平1：1×0.5mL
水平2：1×0.5mL
水平3：1×0.5mL
水平4：1×0.5mL
水平5：1×0.5mL
水平6：1×0.5mL
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纤维蛋白（原）降解产物（来源于人血浆，水平1：0-3μg/ml，水平2：3-10μg/ml，水平3：11-22μg/ml，水平4： 24-40μg/ml，水平5：45-90μg/ml，水平6：100-150μg/ml），4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。
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与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物测定时的系统校准。
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延续注册
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10
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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临床化学质控物
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。
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水平1：混合人血清30%-55% (v/v)、叠氮化钠0.05%-0.5%；
水平2：混合人血清60%-90% (v/v)、叠氮化钠0.05%-0.5%。
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与本公司试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、总胆汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、游离脂肪酸、β-羟丁酸、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、二氧化碳、钠、氯、钾、无机磷、镁、铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的质量控制。
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延续注册
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