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台州市局“三线联动”强化医疗器械风险防控体系
发布时间:2026/03/18 信息来源:查看

    为保障群众用械安全,台州市局坚持强化问题导向,夯实主体责任,提升监管效能,切实筑牢医疗器械质量安全防线。

    一是提前介入,构筑风险识别防线。聚焦监督抽检、不良事件监测、重点网络促销节点专项监测等环节,多渠道系统采集医疗器械风险信息,延伸风险感知触角。2025年,累计完成监督抽检120批次,围绕集采品种、舆情关注等重点产品开展不良事件及网络销售专项监测7期,及时发现风险线索35条。

    二是科学研判,搭建多元会商阵线。建立健全监管、审评、检验、执法、使用等单位常态化参与的风险会商机制,围绕风险全链条开展系统评估,逐一明确处置措施与责任时限。2025年,共组织风险会商5次,纵向横向通报风险信息7条。

    三是闭环管控,守牢用械安全底线。建立风险处置清单,依据会商结果精准开展专项整治、飞行检查、案件查办等工作,推动风险隐患及时“清零”。定期发布风险提示,针对苗头性、趋势性、区域性风险及时警示提醒,压实企业主体责任,提升监管靶向性,实现风险早识别、早预警、早处置。2025年,共发布风险警示6条,其中1个案件入选国家药监局典型案例。



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