2025年9月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品49项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2025年10月10日
附件
2025年9月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20252400383
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2
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免疫球蛋白M测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400384
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3
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补体C4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400385
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4
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补体C3c测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400386
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5
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全自动血气/电解质和生化分析仪
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20252220387
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6
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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400388
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7
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免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400389
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8
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非吸收性外科缝线
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上海利格泰生物科技股份有限公司
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沪械注准20252020390
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9
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胚胎移植导管
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上海北里永幸医疗器械有限公司
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沪械注准20252180391
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10
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气囊式颈部牵引器
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上海亿东澜生物科技有限责任公司
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沪械注准20252090392
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11
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内窥镜手术剪
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上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
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沪械注准20252020393
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12
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病理切片扫描仪
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上海隶创科技有限公司
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沪械注准20252220394
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13
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高速气涡轮手机
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森田医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20252170395
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14
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腹腔内窥镜
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上海今海医疗科技有限公司
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沪械注准20252060396
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15
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一次性使用无菌药液转移器
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上海米沙瓦医科工业有限公司
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沪械注准20252140397
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16
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免疫球蛋白A测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400398
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17
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电子上消化道内窥镜
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上海医光仪器有限公司
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沪械注准20252060399
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18
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超声洁牙机
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上海贝斡医疗科技有限公司
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沪械注准20252170400
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19
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无菌接管机
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上海楚帛生物科技有限公司
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沪械注准20252140401
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20
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床旁主被动康复训练系统
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上海卓道医疗科技有限公司
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沪械注准20252190402
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21
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定制式增材制造脊柱侧凸矫形器
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上海虹交医疗科技有限公司
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沪械注准20252190403
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22
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糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400404
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23
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牙科钻头
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上海微创子牙医疗科技有限公司
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沪械注准20252170405
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24
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全自动生化分析仪
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20252220406
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25
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全自动凝血分析仪
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上海太阳生物技术有限公司
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沪械注准20252220407
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铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20252400408
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27
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微生物鉴定质谱仪
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上海航天裕达科技有限公司
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沪械注准20252220409
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电动综合手术台
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上海医达医疗器械有限公司
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沪械注准20252150410
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29
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通气引流导管
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上海七木医疗器械有限公司
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沪械注准20252140411
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一次性使用心电电极
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上海申风医疗保健用品有限公司
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沪械注准20252070412
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31
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口腔数字印模仪
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三炫谱医疗器械制造(上海)有限公司
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沪械注准20252170413
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32
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人工耳蜗声音处理器
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上海华聆人工耳医疗科技有限公司
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沪械注准20252120414
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33
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五种肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列荧光发光法）
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上海萨迦生物科技有限公司
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沪械注准20252400415
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糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20252400416
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35
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可调弯导引鞘
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上海慧达医疗器械有限公司
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沪械注准20252030417
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36
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一次性输尿管扩张球囊导管
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益佳达医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252140418
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37
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跑台
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上海致心致康医疗设备有限公司
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沪械注准20252070419
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38
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牙科膜片
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上海恺皓科技有限公司
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沪械注准20252170420
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39
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血管导丝
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上海鑫律通生命科技有限公司
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沪械注准20252030421
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40
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一次性腹腔镜软器械鞘管
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20252020422
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41
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硬导丝
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上海形状记忆合金材料有限公司
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沪械注准20252030423
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42
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一次性使用硬导丝
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上海瑛泰医疗器械股份有限公司
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沪械注准20252030424
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43
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一次性输尿管导引鞘
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上海璞跃医疗器械有限公司
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沪械注准20252020425
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N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海万子健生物科技有限公司
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沪械注准20252400426
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45
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一次性使用心电电极
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上海凡诺智谷医疗器械有限公司
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沪械注准20252070427
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46
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促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）
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索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20252400428
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47
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胃泌素17检测试剂盒（流式荧光发光法）
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上海万子健生物科技有限公司
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沪械注准20252400429
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48
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心电测试仪
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上海致心致康医疗设备有限公司
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沪械注准20252070430
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49
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全自动特定蛋白分析仪
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20252220431
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