为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法律法规要求，进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，芜湖市市场监管局制定并发布了《芜湖市医疗器械经营分级监管检查指南》（以下简称《指南》）电子书。

    一是明确检查内容。《指南》从基础检查、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购与销售、贮存与检查、销售与运输、售后服务等方面，系统阐述了医疗器械经营检查的具体检查内容、常见问题处理建议、涉及的法规及规范等。同时结合全市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定，标注了细则的适用监管等级，添加了案例分享等内容。

    二是统筹线上线下。《指南》增加了医疗器械网络销售，梳理总结了医疗器械网络销售常见的问题，规范医疗器械网络销售检查内容，提升监管效率。

    三是规范现场检查。《指南》包含了现场检查笔录制作实务相关内容和与检查细则相关的典型案例。以典型案例为模板，从执法文书基本要求、《现场检查笔录》制作要求两方面对全市医疗器械案件现场检查笔录细节进行了规范，做到语言庄重严肃、科学完整。

    下一步，芜湖市局将持续推广《指南》在实际检查过程中的使用，并根据法律法规的修订及监管中的具体问题，动态调整《指南》内容，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理，实现医疗器械质量监管水平新提升。