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GMP认证下放，飞检大风暴来临
发布时间：2016/02/17 信息来源：查看

GMP认证下放，飞检大风暴来临

    　　近日，安徽省食药监局发布了《关于重申许可认证检查工作纪律的通知》，对于相关认证检查再一次明确务必做到廉洁高效。
     
    　　2015年12月29日，河南鼎复康药业股份有限公司和江西东风药业股份有限公司在接受药品GMP认证检查过程中，向检查组赠送礼金的行为，违反药品检查工作纪律和企业签署的《接受现场检查单位承诺书》。国家总局决定，对两家企业本次药品GMP认证不予通过，有关情况记入检查档案，并将其作为“失信企业”通报相关部门。
     
    　　安徽局此次发布通告，再次提醒所有食品、药品、化妆品、医疗器械企业要从总局通报的案件中汲取教训、引以为戒。
     
    　　根据通告内容，安徽局要求企业务必做到“一个诚信，三个严禁”。
     
    　　一个诚信：
     
    　　如实提供申报材料，积极配合省局现场检查组开展许可认证现场检查工作。
     
    　　三个严禁：
     
    　　1、严禁以任何名义到省局有关处室和单位，为其通过许可认证说情、吃请或送礼等；
     
    　　2、严格遵守有关规定，不得请认证检查人员吃喝玩乐、旅游等，不得和认证检查员单独接触，城际间交通不得接送现场检查人员，不得请地方党政领导出面接待认证检查组；
     
    　　3、严禁向检查员赠送现金、有价证券、礼品及土特产等。
     
    　　要求把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处：
     
    　　一、凡是企业违反《省局许可认证检查工作纪律》及“一个诚信，三个严禁”要求的，一经查实，坚决严肃处理，实行一票否决，不予通过许可认证，并将违反纪律情况予以曝光，有关情况记入检查档案，作为“失信企业”通报相关部门。
     
    　　二、凡是检查员违反《省局许可认证检查工作纪律》，接受检查企业的吃请、现金、有价证券、礼品及土特产等馈赠行为的，一经查实，将依法依纪严肃处理。
     
    　　GMP认证下放，飞检大风暴来临
     
    　　在过去的2015年里，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，这是多么骇人听闻的数字，相信不少企业到现在还心有余悸。
     
    　　从2016年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，此次安徽局再次发文重申可认证检查工作纪律就能体现这点。
     
    　　下放GMP认证之后，务必需要加强日常的检查和指导工作。总局将建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说未来应对各种飞检将是重点。
     
    　　在应对各种飞检时，药企更加要遵守规定，不能耍小手段，更不能“金钱是万能的”心态铤而走险。否则，将会面临“GMP认证一票否决、不予通过”，并以失信企业列入“黑名单”而得不偿失。

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