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绍兴市局“三聚焦”推动药品第三方质量风险评估做深做实
发布时间:2024/08/29 信息来源:查看

    今年以来,绍兴市局在加强社会共治、拓宽监管思路、创新检查模式、提升监管效能等方面持续深化。截至目前,已完成1家化妆品生产企业的第三方评估,共发现19项风险点,其中高风险1项、中风险12项、低风险6项,同时还提出了2点建议。

    一是聚焦企业完整体系评估。引入第三方专业手段,结合“检查+观察”模式,相较于日常监管的靶向监管,第三方质量风险评估更侧重于关注企业质量管理体系整体架构的评估,擅长用更独立的专业化眼光全面、深度检查企业运行体系的系统性、规范性和真实有效性,高效、全面地掌握企业的整体评估风险,为日常药品监管提供有力依据。

    二是聚焦产品资料的完整性和可追溯性。第三方评估在现场检查过程中不仅关注产品批生产记录的有效追溯,还重点关注注册产品的研发、注册申报、工艺变更、技术文件等档案资料的管理和追溯,极大程度上提高了企业对文件资料保管的严谨意识和产品追溯的高效性,为日常药品监管有效减负提质。

    三是聚焦评估结果的转化效能。政府购买服务的形式有效构建起政企互利共赢新局面,充分调动和发挥了不同社会主体的积极性和能动性。但是更关键的是对评估结果的转化程度,针对共性问题,仍须加大力度督促整改,举一反三;针对结果运用,需要与日常监管有机结合、有的放矢。



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