为强化全市一类医疗器械备案管理，亳州市市场监管局聚焦医疗器械质量安全专项整治工作重点，采用“信号灯”工作法靶向监管，用同一标准为医疗器械备案申请人进行“量身”，对企业进行综合研判和分析，视企业综合情况进行分类处置，亮起“红、黄、绿”灯，实现精准、科学备案和监管。

一是“亮红灯”抵制。对非医疗器械、二三类医疗器械，甚至药品、化妆品想作为一类医疗器械备案，尤其是想将一般生活用品假借医疗器械之名备案，想为非法产品披上合法外衣的“钻空子”、“打擦边球”的行为坚决予以“亮红灯”抵制，一律进行劝退，不予备案。杜绝牙膏、牙刷、面膜、滴眼液、洗头膏、花露水、蚊香液、洁厕灵等产品作为一类医疗器械备案，打着“医用”“械字号”名义但实际以生活用品售卖。今年以来，共劝退相关企业15家次，清退已备案违规产品1个。

二是“闪黄灯”预警。对产品合法合规，但质量管理体系、厂房、设施设备等方面存在一定短板，同时又有整改意向和和具有一定综合实力的企业，进行“闪黄灯”预警，“一对一”帮扶制定整改措施，细化关键环节、关键人员的整改，督促企业提高质量主体责任意识、完善管理制度，帮助企业尽早完成整改，彻底完成整改后及时予以备案。不能有效进行改进的，不予备案。

三是“开绿灯”先行。对产品合法合规、专业人员配备充足、医疗器械质量管理体系较为健全、已取得二类或三类医疗器械注册证、已取得一类医疗器械产品备案且日常检查较为规范、信用较好，具有较强综合实力的企业开通“绿灯”，实行优先、快速、容缺备案，即审即批，确保企业“一次申请、一次通过”，备案后加强跟踪检查。今年以来，实行“绿灯”备案产品25个，如助力辖区某医疗器械有限公司在1小时内即完成11个一类医疗器械产品备案的申请审批。