为深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，强化医疗器械生产监管，六安市市场监管局紧紧围绕第一类医疗器械产品备案要求，对辖区内第一类医疗器械备案信息进行全面梳理，进一步规范第一类医疗器械备案工作，确保产品安全有效、质量可控。

    规范存量备案。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》要求，严格按照新版《第一类医疗器械产品目录》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，及时梳理辖区内第一类医疗器械产品备案凭证。督促辖区内持有液体敷料、膏状敷料类产品备案凭证的企业注销其产品备案凭证及生产备案凭证。截止目前，全市现有一类医疗器械生产企业25家，一类备案产品70个；已注销产品备案凭证6件（其中液体敷料、膏状敷料类2件），生产备案凭证2件。

    强化监督检查。一是开展分级监管，综合备案产品、企业质量管理体系运行状况、监督抽检、投诉举报、风险会商等情况，确定全市26家第一类医疗器械生产企业2023年监管级别为一级，一家企业监管级别为二级。二是加强检查力度，市局采取飞行检查形式，并与省药监局第六分局对辖区内既是医疗器械产品备案人又是医疗器械注册人的企业开展联合检查，加大监管力度，堵塞监管漏洞，针对检查发现的问题，坚持闭环管理，督促企业依法依规生产，确保医疗器械产品质量安全。三是对新取得产品备案凭证、生产备案凭证及注销产品备案凭证、生产备案凭证的企业及时开展跟踪检查。目前已检查一类医疗器械生产企业6家，责令整改1家。

    压实企业主体责任。六安市局及时向企业宣讲《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》内容，转发国家药监局政策解读，要求加强学习，特别是企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位、关键人员。并学习贯彻落实情况纳入日常监督检查内容，进一步落实质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。

    下一步，六安市市场监管局将按照医疗器械质量安全专项整治工作部署，进一步加强全市医疗器械产品备案工作的规范管理，持续加大日常监督检查力度，严格规范企业生产行为，完善质量管理体系，确保公众用械安全。