“宣传周”期间（9月2日下午），市药品监管局组织开展2025年“沪药法治大讲堂——进口医疗器械境内代理人”专场宣贯培训。

    本期大讲堂围绕进口医疗器械质量管理及上市后风险监测开展宣讲，市药监局器械监管处、监测中心相关负责同志分别通报了国家药监局组织的近三年境外核查工作情况，讲解了进口医疗器械质量抽检相关要求及注意事项，对进口医疗器械不良事件监测有关规定进行了详细解读。培训内容深入浅出，既对进口医疗器械监管法规政策进行了逐条梳理解析，帮助代理人企业提高合规意识；又结合本市监管案例，对履行代理人义务和落实质量管理主体责任中的常见缺陷问题进行深度分析，在开展风险警示的同时，为企业代理经营提供合规指引。

    本次培训由上海长三角医疗器械产业发展促进会协办。本市主要的进口医疗器械境内代理人的企业负责人以及注册、质量管理体系、不良事件、召回等质量管理工作负责人等240余人参加培训。各区市场监管局也派员参训。