根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 <中华人民共和国药品管理法> 有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将沈阳东新药业有限公司等 12家次药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:
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序号
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企业名称
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生产地址
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检查时间
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现场检查结果
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1
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沈阳东新药业有限公司
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辽宁省新民市工业园区
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2026年2月26日-2026年3月2日
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丸剂(水丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸、蜜丸)[丸剂2车间,丸剂(水丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸、蜜丸)生产线]、糖浆剂(液体制剂车间,糖浆剂生产线)、中药前处理(前处理车间,中药前处理生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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2
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辽宁海神联盛制药有限公司
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注册地址:丹东市浪头镇金泉路3号
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2026年1月26日-2026年1月31日
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药品上市许可持有人[委托生产异烟肼注射液(2ml:100mg)(小容量注射剂车间,最终灭菌小容量注射剂生产线),受托方是丹东医创药业有限责任公司,受托生产地址是辽宁省丹东市东港市永祥街6号]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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3
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锦州奥鸿药业有限责任公司
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锦州市太和区松山大街55号
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2026年1月17日-2026年1月20日
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小容量注射剂(非最终灭菌)(水针车间,1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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4
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大连美罗中药厂有限公司
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辽宁省大连市甘井子区营升路19号、辽宁省大连市甘井子区营升路9号
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2026年1月27日-2026年1月30日
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片剂(固体制剂车间-片剂制剂生产线)、原料药[乳果糖浓溶液(乳果糖浓溶液车间-乳果糖浓溶液生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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5
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东港市平安气体有限公司
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东港市新城大街14号
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2026年1月1日-2026年1月15日
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医用氧(气态)(医用氧生产车间,医用氧生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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6
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丹东医创药业有限责任公司
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辽宁省丹东市东港市永祥街6号
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2026年1月26日-2026年1月30日
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冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,冻干粉针剂生产线二);小容量注射剂(小容量注射剂车间,最终灭菌小容量注射剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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7
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辽宁北峰药业有限公司
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本溪市溪湖区石桥子香槐路65号
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2026年1月27日-2026年1月30日
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原料药(异丙托溴铵)(原料药车间,原料药生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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辽宁新世纪制药有限公司
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辽宁省丹东市振安区果园路40号
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2026年2月1日-2026年2月4日
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酒剂(酒剂车间、酒剂生产线)、中药前处理及提取(中药前处理及提取车间、中药前处理及提取生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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9
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晖致制药(大连)有限公司
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辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号
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2026年3月21日-2026年3月24日
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片剂(120车间,片剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
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沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
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2025年9月9日-2025年9月12日
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受托生产滴眼剂(滴眼剂车间,滴眼剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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11
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沈阳天邦药业有限公司
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沈阳市沈北新区杭州西路4号
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2026年3月17日-2026年3月20日
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口服溶液剂(口服溶液生产车间,口服溶液生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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12
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辽宁华瑞联合制药有限公司
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辽宁省丹东通远堡经济开发区园区路一号
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2025年10月14日-2025年10月18日
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片剂(含头孢菌素类)[一车间片剂一线,二车间片剂二线(头孢菌素类)]、硬胶囊剂(含头孢菌素类)[一车间硬胶囊剂一线,二车间硬胶囊剂二线(头孢菌素类)]、颗粒剂(含头孢菌素类)[一车间颗粒剂一线,二车间颗粒剂二线(头孢菌素类)]、乳膏剂(含激素类)[三车间乳膏剂一线,三车间乳膏剂二线(激素类)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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