为严格落实“四个最严”要求，深入推进药品安全巩固提升行动，省药监局三分局开展体外诊断试剂专项检查。 

    检查前分析研判，梳理掌握辖区体外诊断试剂注册人基本信息，分析企业是否存在新开办、增线扩产、既往发现问题多等需要重点关注的情形，研判可能存在的风险。在检查中全过程采取“说理式执法模式”，将事理、法理、道理、情理融为一体，贯穿于检查工作全过程。积极开展普法宣传，重点检查注册人是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否保持质量管理体系有效运行、是否严格履行产品检验和产品放行职责。检查完成之后，对检查中发现的问题提出整改意见，加强对企业整改情况的督导和复查，确保问题整改到位，形成闭环。

    省药监局三分局将体外诊断试剂专项检查作为本年度专项检查的重点工作，下一步，将持续加强对体外诊断试剂类医疗器械的风险隐患排查，督促注册人落实医疗器械质量安全主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线。