2025年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品52项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2025年5月9日
附件
2025年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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移动式C形臂X射线机
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20252060125
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2
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皮肤图像处理软件
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美球医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252210126
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3
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手术无影灯
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明基三丰医疗器材（上海）有限公司
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沪械注准20252010127
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4
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超声图像分析软件
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什维新智医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252210128
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5
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脉搏波血压计
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上海脉感科技有限公司
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沪械注准20252070129
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6
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口腔数字印模仪
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上海麦牙科技有限公司
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沪械注准20252170130
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7
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定制式固定义齿
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上海贝甄义齿科技有限公司
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沪械注准20252170131
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8
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聚氨酯泡沫敷料
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上海宏钰医疗科技有限公司
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沪械注准20252140133
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9
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乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400134
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10
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动态脑电图机
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博睿康医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252070135
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11
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坐式艾灸仪
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智艾医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20252200136
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12
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一次性使用持针钳
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瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20252020137
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13
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鼻腔冲洗液
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上海七木医疗器械有限公司
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沪械注准20252140138
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14
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镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400139
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15
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尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400140
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16
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定制式正畸矫治器
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锋泽齿科技术（上海）有限公司
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沪械注准20252170141
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17
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一次性使用软性鼻咽喉电子内窥镜
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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沪械注准20252060142
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18
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D-二聚体（D-Dimer）质控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20252400143
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19
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无机磷测定试剂盒（直接紫外法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400144
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20
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C反应蛋白（CRP）质控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20252400145
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21
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全自动化学发光免疫分析仪
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上海伯杰医疗科技股份有限公司
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沪械注准20252220146
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22
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全自动化学发光免疫分析仪
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索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20252220147
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23
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医学影像处理软件
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医软信息科技（上海）有限公司
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沪械注准20252210148
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24
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外周血管用导丝
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上海微创旋律医疗科技有限公司
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沪械注准20252030149
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25
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复合生化校准品
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400150
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26
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全自动化学发光免疫分析仪
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20252220151
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27
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内窥镜冷光源
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上海成运医疗器械股份有限公司
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沪械注准20252060152
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28
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个性化3D打印骨模型
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影为医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252020153
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29
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角膜内皮细胞显微镜
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上海瑞影医疗科技有限公司
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沪械注准20252160154
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30
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电子内窥镜图像处理器
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上海成运医疗器械股份有限公司
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沪械注准20252060155
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31
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尿道膀胱内窥镜
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卓外（上海）医疗电子科技有限公司
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沪械注准20252060156
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32
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干式荧光免疫分析仪
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上海奎克泰分析仪器有限公司
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沪械注准20252220157
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33
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全自动生化免疫分析仪
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20252220158
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34
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电子内窥镜图像处理器
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上海医光仪器有限公司
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沪械注准20252060159
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35
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内镜清洗消毒系统
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上海正华硕医疗科技有限公司
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沪械注准20252110160
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36
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电子胸腔镜
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上海欧太医疗器械有限公司
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沪械注准20252060161
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37
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一次性使用中性电极
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上海阅宸医疗器械有限公司
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沪械注准20252010162
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38
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定制式固定义齿
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上海臻威医疗器械有限公司
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沪械注准20252170164
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39
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三维电子胸腹腔内窥镜
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瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20252060165
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40
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定制式活动义齿
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上海臻威医疗器械有限公司
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沪械注准20252170166
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41
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鼻窦内窥镜
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卓外（上海）医疗电子科技有限公司
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沪械注准20252060167
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42
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改良罗氏培养基
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上海申启生物科技有限公司
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沪械注准20252400168
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43
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白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20252400169
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44
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血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20252400170
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45
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泌乳素测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400171
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46
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医用缝合针
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上海锐合医疗科技有限公司
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沪械注准20252020172
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47
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诊断型听力计
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戴孟特（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20252070173
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48
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骨科外固定支架
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上海运幸生物医药科技有限公司
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沪械注准20252040174
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49
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骨科外固定支架
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上海运幸生物医药科技有限公司
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沪械注准20252040175
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50
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定制式正畸矫治器
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上海速诚义齿有限公司
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沪械注准20252170176
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51
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一次性使用吸引连接管
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上海畅德医疗科技有限公司
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沪械注准20252140177
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52
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LED红光治疗仪
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20252090178
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