【甘肃】甘肃兰州持续加强医疗器械生产经营分级监管

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甘肃兰州持续加强医疗器械生产经营分级监管

发布时间：2023/09/05 信息来源：查看

8月以来，甘肃省兰州市市场监管局组织开展全市医疗器械四级监管经营企业质量安全全覆盖全项目检查，进一步加强医疗器械经营质量安全监管，落实医疗器械经营分级监管规定。共检查提供医疗器械运输贮存服务的四级监管经营企业6家，并延伸检查委托方企业6家。
检查伊始，该局组织召开全市医疗器械四级监管经营企业集中约谈会，对企业负责人和质量管理人员进行主体责任落实集体约谈，进一步提高企业主体责任意识，深化企业依法经营、诚信经营理念。同时，运用线上线下结合的方式，对全市医疗器械监管人员及企业质量管理人员进行全项目检查培训，持续提升培训效果。
与此同时，该局组织成立检查小组，根据《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）规定，对企业质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统、质量责任等内容逐条逐项进行检查。
针对检查中发现的质量管理体系不完善、计算机信息管理系统与委托方衔接不全面以及医疗器械唯一标识与甘肃省药监局医疗器械追溯监管系统对接不完全等问题，该局督促企业立即整改，并要求企业强化相关法律法规培训学习，明确企业质量责任，规范收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货运输及协助委托方进行退货、召回和不良事件监测的具体操作流程，深化质量管理体系建设，促进医疗器械物流行业高质量发展。
检查中，该局随机抽选对每家经营企业提供医疗器械运输贮存服务的委托方企业，重点查看委托方经营医疗器械供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务等责任落实情况，督促企业严格按照《附录》质量责任相关规定，落实医疗器械经营质量主体责任，保障产品质量安全。
据了解，兰州市市场监管局将继续坚持风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能原则，不断夯实全市各级市场监管部门监管责任，健全科学高效监管模式，加强医疗器械经营监督管理，持续保障公众用械安全。

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