各医疗器械注册人、受托生产企业：

    为进一步提升医疗器械生产质量安全意识,增强防范化解风险问题能力，省药监局决定召开全省医疗器械生产企业安全警示会。现将有关事宜通知如下：

    一、时间及地点

    2024年9月3日9时

    主会场地点：哈尔滨东龙大酒店17楼会议中心（哈尔滨市南岗区民益街88号）

    分会场地点：各稽查处指定会议室。具体地点由相应稽查处通知。

    二、参加人员及参加方式

   全省医疗器械注册人、受托生产（二、三类）企业负责人或管理者代表，每企业1人。哈尔滨地区企业参会人员在主会场线下参会，各市（地）企业参会人员在辖区稽查处线上参会。

    三、会议内容

    （一）通报上半年医疗器械违法查处、监督检查、监督抽检、不良事件监测情况及风险分析报告。

    （二）部署下一阶段医疗器械生产领域重点监管工作。

    （三）医疗器械生产企业代表发言。

    （四）医疗器械生产企业代表签署《医疗器械质量安全承诺书》并宣读。

    （五）省药监局分管局领导讲话。

    （六）解读《医疗器械生产质量管理规范》。

    四、基本要求

    （一）各企业需按本通知确定的参会人员要求报名参会。确有特殊原因不能参会的需在报名回执中予以说明。

    （二）哈尔滨市主会场参会人员9月3日8时40分前入场。参会过程中遵守会场纪律,手机静音，禁止吸烟、喧哗等。禁止对上半年医疗器械违法查处、监督检查、监督抽检、不良事件监测情况进行录音、录像、拍照,不得网上传播相关内容。

    （三）请各企业将word版本报名回执于8月28日前报至邮箱:hljsyjjqxc@126.com,联系人:郎敏,电话:0451-88313083。哈尔滨市辖区内企业直接发至邮箱，哈尔滨市外企业由各稽查处汇总后统一发至邮箱。

黑龙江省药品监督管理局

2024年8月23日