1月12日上午，省局党组成员、副局长张磊率药品生产监管处负责人赴合肥药品生产企业，督导第十一批国家集采中选药品生产质量管理情况。督导组现场了解了企业中选药品生产质量管理情况，解答了企业在管理中遇到的问题与困难，对中选药品生产质量管理进行了指导，并开展了警示教育。同时，省局检查组也正在对该企业进行飞行检查。

    张磊强调，中选企业应提高站位，充分认识到保障集采中选药品质量安全的重要性。一是要落实持有人全生命周期质量安全的主体责任，牢固树立法律意识、责任意识和质量意识，加强质量控制、药物警戒和信息化追溯等工作，持续合规生产；二要严格中选药品上市后变更管理，对可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的任何变更，均须按照相关规定开展充分研究、评估和验证，经批准、备案后实施或年度报告中载明；三是持续开展“星火培训”活动，“以讲促学”培养业务骨干，强化培训监督和考核，把质量安全主体责任传导至每一名员工。

    自2025年12月省局部署第十一批国家集采中选药品监管工作以来，已组织完成对4家持有人的监督检查。下一步，省局将在中选产品正式供应市场前，完成全覆盖现场检查与抽样检验，将风险控制在前端，严防不合格产品流入市场，保障皖产药品质量安全。