一、事项名称

第二类、第三类医疗器械出口销售证明

二、适用范围

通辽市市场监督管理局

三、事项类型

公共服务

四、服务对象

企业法人、非法人企业

五、办理形式

网上办理

六、受理条件

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

七、基本情况

该事项支持全程网上办理，通过蒙速办（内蒙古政务服务网），网址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政区域选择通辽市，选择法人办事，搜索第二类、第三类医疗器械出口销售证明申请办理。

八、设定依据

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）第二条：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。第四条：企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

九、办理流程

流程图（附后）

十、办理时限

1个工作日（企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限，法定节假日除外）

十一、需要材料

1.医疗器械产品出口销售证明登记表

2.医疗器械生产许可证

3.医疗器械注册证

4.所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明

5.法人授权委托书

十三、咨询方式

0475-891008830475-8278555监督电话0475-8833533

十四、办理时间

周一至周五上午8：30：00-12：00，下午14：30-17：:30（法定节假日除外）

十五、办理地点

通辽市科尔沁区胜利路北段通辽市政务服务中心二楼西侧综合窗口

附：流程图