近日，马鞍山市市场监管局根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》等相关文件精神，结合实际制定出台《马鞍山市制定医疗器械经营分级监管指南》，旨在通过监管指南的实施，科学合理配置监管资源，进一步强化全市医疗器械经营监管工作，依法保障医疗器械质量安全有效。

    监管指南由工作任务、分级实施和措施保障三部分组成。工作任务中确立了分级实施原则，明确市县区局职责分工。分级实施根据医疗器械经营的风险程度，将医疗器械经营企业划分为四个监管级别，结合市级经营企业实际情况和监管能力以高于省局分级监管条件为原则进一步明确分级标准和监管要求，如对一级企业要求3年内达到全覆盖，三级批发企业每年进行不少于1次的检查，同时明确动态调整的条件和年度分级确定实施。措施保障中对企业年度自查报告、监督检查、风险处置和信用档案等方面进行规定。