2026年4月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品32个。
特此公告。
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序号
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注册人名称
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产品名称
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注册证编号
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1
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施爱德(厦门)医疗器材有限公司
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一次性使用痔疮套扎器
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闽械注准20262020081
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2
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厦门狄耐克智能科技股份有限公司
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经颅磁刺激仪
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闽械注准20262090082
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3
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安同(厦门)生物科技有限公司
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转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)
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闽械注准20262400083
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4
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厦门艾欣特医用设备有限公司
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医用中心制氧系统
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闽械注准20262080084
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5
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托普康(厦门)医疗科技有限公司
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一次性多通道单孔腔镜穿刺器
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闽械注准20262020085
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6
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博益宁(厦门)医疗器械有限公司
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医用非吸收缝线
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闽械注准20262020086
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7
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赛客(厦门)医疗器械有限公司
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呼吸康复训练仪
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闽械注准20262080087
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8
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施爱德(厦门)医疗器材有限公司
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一次性使用无阀穿刺器套装
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闽械注准20262020088
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9
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赛客(厦门)医疗器械有限公司
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呼吸训练仪
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闽械注准20262080089
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10
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瑞琨(厦门)医疗科技有限公司
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桡动脉止血器
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闽械注准20262140090
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11
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厦门信德科创生物科技有限公司
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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法)
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闽械注准20262400091
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12
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大博医疗科技股份有限公司
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腰椎牵引治疗仪
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闽械注准20262090092
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13
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福建博艾思医疗科技有限公司
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硅凝胶疤痕贴
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闽械注准20262140093
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14
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厦门市波生生物技术有限公司
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总三碘甲状腺原氨酸(TT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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闽械注准20262400094
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15
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厦门市波生生物技术有限公司
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全自动化学发光免疫分析仪
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闽械注准20262220095
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16
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厦门市波生生物技术有限公司
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鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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闽械注准20262400096
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17
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厦门市波生生物技术有限公司
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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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闽械注准20262400097
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18
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厦门天祚医疗科技有限公司
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一次性使用雾化吸入管
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闽械注准20262080098
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19
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大博医疗科技股份有限公司
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一次性使用关节镜用钻头
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闽械注准20262040099
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20
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澳莎医药(长汀)有限公司
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医用疤痕硅凝胶
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闽械注准20262140100
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21
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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中枢神经特异蛋白(S100)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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闽械注准20262400101
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22
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福州兴生源生物科技有限公司
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医用重组胶原蛋白膏状敷料
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闽械注准20262140102
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23
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伽俐略(厦门)科技有限公司
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空气波压力治疗仪
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闽械注准20262090103
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24
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厦门天祚医疗科技有限公司
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一次性使用输氧面罩
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闽械注准20262080104
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25
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厦门天祚医疗科技有限公司
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一次性使用雾化面罩
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闽械注准20262080105
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26
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福州兴生源生物科技有限公司
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医用重组胶原蛋白液体敷料
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闽械注准20262140106
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27
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福州兴生源生物科技有限公司
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医用重组胶原蛋白创面敷贴
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闽械注准20262140107
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28
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福州启康医疗科技有限公司
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子宫托
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闽械注准20262180108
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29
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厦门马德保康科技有限公司
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医用压缩式雾化器
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闽械注准20262080109
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30
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福州东泽医疗器械有限公司
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腹膜透析机管路
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闽械注准20262100110
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31
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厦门宝太生物科技股份有限公司
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β-羟丁酸试纸(电化学法)
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闽械注准20262400111
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32
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厦门瑞泽群医药股份有限公司
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半导体激光生发仪
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闽械注准20262090112
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福建省药品监督管理局
2026年5月9日