2019年10月21日至2019年10月31日，《云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》在省药监局政务网面向社会公开征求意见，共收到意见13条，其中采纳8条、部分采纳2条、未采纳3条；《医疗器械使用质量监管现场检查指南（征求意见稿）》在省药监局政务网面向社会公开征求意见，共收到意见8条，其中采纳2条、部分采纳1条、未采纳4条。
云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》《医疗器械使用质量监管现场检查指南（征求意见稿）》意见和建议的通知
《云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》征集意见采纳情况公示
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序号
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意见内容
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采纳情况
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来源
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1
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第五条中：“并将县级以上市场监督管理部门对医疗器械使用单位监管的情况纳入全省药品安全考核评价”。修改为：“并将州（市）市场监督管理部门对医疗器械使用单位监管的情况纳入全省药品安全考核评价。”
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已采纳
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电子邮件
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2
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第八条中“州（市）、县（区）药品监督管理局按监管事权划分”。修改为：“州（市）、县（区）市场监督管理局按监管事权划分”
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已采纳
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电子邮件
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3
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第八条中“州（市）、县（区）药品监督管理局按监管事权划分”。修改为：“州（市）、县（区）市场监督管理局按法律法规、“三定方案”确定的职责职能。”
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未采纳
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电子邮件
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4
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建议删除第九条“县级以上药品监督管理部门每年应当对本行政区域的医疗器械使用单位进行医疗器械法律、法规和规章的宣传和培训，提高医疗器械使用单位质量责任意识。”
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部分采纳
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电子邮件
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5
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第十条中“应遵循使用医疗器械质量管理风险”修改为：“应遵循医疗器械使用质量管理风险”
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已采纳
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电子邮件
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6
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第十二条中“州（市）、县（区）市场监督管理局应当采取纸质档案与信息化电子档案并用的方式，建立本行政区域医疗器械使用单位监管档案。”修改为“州（市）、县（区）市场监督管理局应当采取纸质档案或信息化电子档案并用的方式，建立本行政区域医疗器械使用单位监管档案。”
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已采纳
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电子邮件
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7
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第十七条中“检查过程中，检查组长可选择适当时机召集检查人员汇总检查情况，”修改为“检查过程中，检查组长可适时召集检查人员汇总检查情况”。
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已采纳
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电子邮件
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8
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建议删除第十九条中“并具有可追溯性”
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已采纳
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电子邮件
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9
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第二十条中“检查组应在完成检查后3个工作日内将《医疗器械使用质量监管现场检查报告》交检查派出单位。”修改为“检查组应在完成检查后3个工作日内将《医疗器械使用质量监管现场检查表》《医疗器械使用质量监管现场检查报告》交检查派出单位。”
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已采纳
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电子邮件
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10
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附件1：序号3，抽取行政区域30%以上的使用单位进行监督检查，3年内达到全覆盖。修改为：抽取行政区域20%以上的使用单位进行监督检查。序号4，抽取行政区域20%以上的使用单位进行监督检查，4年内达到全覆盖。修改为：抽取行政区域10%以上的使用单位进行监督检查。
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部分采纳
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电子邮件
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11
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附件1中对医疗机构的监督检查建议明确省级、市级、县级检查单位的级别。
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未采纳
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电子邮件
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12
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建议第二十三条不要对监督检查公示时间进行规定，并固定公示信息格式和内容检查。
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未采纳
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电子邮件
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13
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建议明确第二十七条中何为“重大使用质量风险”。
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已采纳
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电子邮件
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《医疗器械使用质量监管现场检查指南（征求意见稿）》征集意见采纳情况公示
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序号
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意见内容
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采纳情况
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来源
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1
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建议在序号1检查内容中“应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。”加上“承担本单位使用医疗器械的质量管理责任”。
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未采纳
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电子邮件
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2
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建议在序号3检查内容“应当建立医疗器械质量管理培训制度，对医务人员进行医疗器械监管法律法规、规章和质量管理制度等的培训。”中加入操作规程。
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部分采纳
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电子邮件
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3
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建议删除序号5检查内容中“如《大型医用设备配置与使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等。”
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未采纳
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电子邮件
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4
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建议在序号5检查内容结尾加上“并确认是否严格执行。”
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未采纳
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电子邮件
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5
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序号12中温度测系统修改为温度监测系统。
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已采纳
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电子邮件
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6
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建议删除序号13“有条件的使用单位应对冷藏、冷冻设施设备以及温度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。”中的“有条件的”。
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未采纳
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电子邮件
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7
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建议在机构人员与职责制度项下新增一条对直接接触医疗器械的质量管理人员应每年进行健康体检的规定。
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未采纳
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电子邮件
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8
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建议简化合并附件1《医疗器械使用质量监管现场检查表》和附件2《医疗器械使用质量监管现场检查报告》，便于监管人员操作。
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已采纳
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电子邮件
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