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自治区药品监督管理局2025年9月二类医疗器械注册审批公示（二）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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首次注册
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阿克苏昶宏医疗器械有限公司
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新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺
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新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺
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定制式固定义齿
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新械注准20252170008
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由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。贴面：在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。嵌体：在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。
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钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥，钛合金激光熔覆烤瓷冠/桥，纯钛切削光固化复合树脂冠/桥，PEEK-聚醚醚酮光固化复合树脂冠/桥、CAD/CAM氧化锆烤瓷冠/桥、CAD/CAM氧化锆全锆冠/桥，CAD/CAM氧化锆全锆种植体上部冠/桥，玻璃陶瓷切削贴面/嵌体。
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2025/9/9
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2025/9/9
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2030/9/8
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产品技术要求
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2
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首次注册
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阿克苏昶宏医疗器械有限公司
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新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺
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新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺
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定制式活动义齿
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新械注准20252170009
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全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
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钴铬合金激光熔覆支架可摘局部义齿，钛合金激光熔覆支架可摘局部义齿，聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，弹性基托可摘局部义齿。
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2025/9/9
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2025/9/9
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2030/9/8
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产品技术要求
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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