2025年10月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品84个，具体产品详见附件。
特此公告。
2025年11月6日
2025年10月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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灸疗装置
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郑州克夫尼生物科技有限公司
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豫械注准20252200861
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2
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灸疗装置
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河南众普药业有限公司
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豫械注准20252200862
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3
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一次性使用无菌阴道扩张器
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长东医疗器械集团有限公司
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豫械注准20252180863
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4
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附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注准20252400864
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5
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水胶体敷料
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河南飘安集团有限公司
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豫械注准20252140865
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6
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硅烷偶联剂
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河南省民健齿科材料有限公司
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豫械注准20252170866
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7
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干扰素-α测定试剂盒（化学发光法）
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上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司
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豫械注准20252400868
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8
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普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400869
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9
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牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400870
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10
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白介素-1β校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400871
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11
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白介素2校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400872
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12
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癌抗原72-4检测试剂（化学发光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注准20252400873
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13
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一次性使用引流导管及附件
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河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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豫械注准20252140874
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14
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灸疗装置
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河南绿莹艾草制药有限公司
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豫械注准20252200875
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15
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膝关节穴位热敷贴
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河南省超亚医药器械有限公司
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豫械注准20252200876
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16
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医用热敷贴
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河南省超亚医药器械有限公司
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豫械注准20252090877
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17
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肩周穴位热敷贴
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河南省超亚医药器械有限公司
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豫械注准20252200878
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18
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无线掌上彩色超声诊断系统
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郑州驼人医疗器械有限公司
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豫械注准20252060879
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19
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全自动糖化血红蛋白分析仪
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河南蓝怡生物科技有限公司
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豫械注准20252220880
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20
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全自动糖化血红蛋白分析仪
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河南蓝怡生物科技有限公司
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豫械注准20252220881
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21
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白介素-1β检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400888
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22
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户尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400889
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23
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狗毛屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400890
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24
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猫皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400891
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25
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白介素2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400892
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26
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甲氧基肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400893
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27
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花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400894
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28
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微波治疗仪
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252090902
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29
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医用物理降温仪
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河南瑞多泽医疗电子有限公司
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豫械注准20252090905
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30
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一体式上臂电子血压计
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河南瑞多泽医疗电子有限公司
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豫械注准20252070906
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31
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便携式制氧机
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河南瑞多泽医疗电子有限公司
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豫械注准20252080907
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32
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妇科低频脉冲综合治疗仪
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河南德恩医疗科技股份有限公司
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豫械注准20252180908
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33
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灸疗装置
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河南省生生科技有限公司
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豫械注准20252200909
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34
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平衡站立训练及评估系统
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190918
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35
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蓝光谱治疗仪
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河南德恩医疗科技股份有限公司
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豫械注准20252090921
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36
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一次性使用取物袋套件
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河南驼人医用卫生材料有限公司
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豫械注准20252060925
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37
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重组胶原蛋白创面敷贴
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河南祥禾卫材有限公司
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豫械注准20252140943
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38
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医用热敷贴
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河南省宁美实业有限公司
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豫械注准20252090882
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39
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远红外治疗贴
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河南省宁美实业有限公司
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豫械注准20252090883
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40
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医用眼部热敷贴
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河南省宁美实业有限公司
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豫械注准20252160884
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41
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气管切开插管组件
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252080885
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42
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四肢联动康复训练仪
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富朗医疗器械有限公司
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豫械注准20252190895
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43
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多体位医用诊疗床
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富朗医疗器械有限公司
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豫械注准20252150896
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44
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医用中心供氧系统
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洛阳龙景医疗设备有限公司
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豫械注准20252080897
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45
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胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）
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上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司
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豫械注准20252400898
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46
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远红外永磁中频电治疗仪
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郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司
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豫械注准20252090899
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47
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一次性使用中医定向透药治疗仪用电极片
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河南广通医疗器械有限公司
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豫械注准20252200900
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48
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全自动基因测序文库制备仪
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郑州思昆生物工程有限公司
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豫械注准20252220901
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49
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医用重组胶原蛋白透明质酸钠生物创面敷料
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河南祥禾卫材有限公司
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豫械注准20252140903
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50
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医用无菌敷贴
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河南祥禾卫材有限公司
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豫械注准20252140904
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51
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重组胶原蛋白复合透明质酸钠冻干纤维
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安阳森浠医学有限公司
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豫械注准20252140910
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52
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医用痔疮凝胶
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河南艾尔乐健康产业有限公司
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豫械注准20252140911
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53
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激光中频电治疗仪
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河南九合一健康科技集团有限公司
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豫械注准20252090912
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54
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多功能清创仪
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河南清领医疗科技有限公司
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豫械注准20252140913
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55
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医用物理降温仪
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河南清领医疗科技有限公司
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豫械注准20252090914
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56
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腰部穴位热敷贴
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河南省超亚医药器械有限公司
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豫械注准20252200915
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57
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颈部穴位热敷贴
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河南省超亚医药器械有限公司
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豫械注准20252200916
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58
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电动起立床
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河南省富瑞德医疗设备有限公司
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豫械注准20252190917
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59
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多体位康复床
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河南省富瑞德医疗设备有限公司
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豫械注准20252190919
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60
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下肢关节医用康复训练仪
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河南省富瑞德医疗设备有限公司
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豫械注准20252190920
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61
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妇产康复综合治疗仪
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河南省呵兰医疗科技有限公司
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豫械注准20252180922
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62
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医用中心吸引系统
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洛阳龙景医疗设备有限公司
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豫械注准20252140923
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63
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一次性使用吸痰包
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新乡市予蒲医用卫生材料有限公司
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豫械注准20252080924
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64
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吸痰套件
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长垣市宇淼卫材有限公司
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豫械注准20252080926
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65
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白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400927
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66
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白介素10校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400928
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67
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3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400929
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68
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白介素8校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400930
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69
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白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400931
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70
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白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400932
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71
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白介素5校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400933
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72
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糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂盒（四氮唑蓝法）
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郑州蓝跃生物科技股份有限公司
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豫械注准20252400934
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73
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天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）
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郑州蓝跃生物科技股份有限公司
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豫械注准20252400935
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74
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总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）
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郑州蓝跃生物科技股份有限公司
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豫械注准20252400936
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75
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注射泵
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郑州路迈医疗科技有限公司
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豫械注准20252140937
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76
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脊椎理疗机
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郑州喜寿康健康服务有限公司
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豫械注准20252090938
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77
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蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400939
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78
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芝麻过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400940
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79
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屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400941
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80
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鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400942
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81
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电动病床
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河南沐孝康智能科技有限公司
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豫械注准20252150853
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82
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唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400867
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83
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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400886
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84
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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）
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郑州楷析生物技术有限公司
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豫械注准20252400887
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