为持续深化风险隐患排查治理，严格落实省局关于《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》《关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》相关要求，第一分局坚持目标导向、问题导向、效果导向，扎实推进2023年医疗器械质量安全专项整治工作。

    一是聚焦分级监管，提升监督实效。根据医疗器械产品的风险程度，结合企业质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素，将辖区176家医疗器械注册人、受托生产企业进行分级管理，按照不同风险级别，实施差异化监管，动态调整，提升监管针对性和有效性。截至3月底，将1家进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序并取得产品上市许可的注册人动态调整至四级监管。目前，列入四级监管对象22家、三级监管对象15家、二级监管对象139家。

    二是聚焦风险防控，推进闭环管理。研究制定辖区《2023年重点工作及责任分解》，制定“一企一方案”，明确对重点品种、重点企业、重点环节、重点领域的检查频次、人员、程序、内容，开展医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，深入排查、防范、化解风险隐患。截至3月底，将4项风险列入分局《2023年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单》，实行对账销号，督促企业“举一反三”，制定有效整改措施，确保整改落实到位，形成管理闭环。

    三是聚焦行管结合，严查违法行为。严格落实“四个最严”要求，突出风险排查主线，坚持日常监管和执法稽查两手抓。对于检查中发现的缺陷，每周实行综合评定，加强分析研判，采取规范处置。对各类违法违规行为，第一时间实施风险控制，强化监管与稽查的有效衔接，避免以管代罚。截至3月底，共检查医疗器械注册人、受托生产企业44家，发现缺陷206条，暂停生产销售1家，对医用防护口罩抽检2批次，处理投诉举报4件，立案3起，柔性劝退企业注销口罩注册证1张。

    四是聚焦宣传引导，督促责任落地。将《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实情况作为检查重点，督促企业对照规定及时修订完善关键岗位人员任职要求和岗位职责，并在管理实践中贯彻落实，确保企业主体责任落地落实。同时召开座谈会，向6家医用防护口罩注册人(受托生产企业)做好政策宣贯解读，明确质量管理体系运行的关键点，全力推动注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。