【白银】白银市召开医疗器械质量安全风险会商暨四级监管经营企业约谈会

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白银市召开医疗器械质量安全风险会商暨四级监管经营企业约谈会

发布时间：2023/08/16 信息来源：查看

为认真贯彻落实全省药品监管工作座谈会会议精神，深入梳理排查风险隐患，进一步强化医疗器械经营单位主体责任落实，8月11日，白银市市场监督管理局组织召开了白银市医疗器械质量安全风险会商暨四级监管经营企业约谈会。各县区市场监管局、市市场监管综合行政执法队、市药品医疗器械安全监测与评价中心、实施四级监管的医疗器械经营企业代表共计45人参加会议。

各县区市场监管局、市市场监管综合行政执法队围绕推进医疗器械唯一标识实施与应用、二类医疗器械备案现场核查、日常监管、专项检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办等工作，对辖区医疗器械质量安全风险进行排查梳理。实施四级监管的医疗器械经营企业围绕企业主体责任落实、质量管理体系执行、医疗器械唯一标识追溯系统对接和数据上传等工作进行交流发言。市药品检验检测中心（市药品医疗器械安全监测与评价中心）通报了2023年1至8月医疗器械不良反应监测情况。市局医疗器械和化妆品监督管理科通报了四级监管经营企业存在的风险隐患问题和近期医疗器械监管工作进展情况，对下一步工作进行了安排部署。会议组织学习了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》，通报了高温季冷链器械运输、贮存的风险点，分析评估和综合研判了本季度排查出的21条风险隐患，并结合下一步医疗器械安全监管重点工作，提出了相应管控措施，要求实施四级监管的各经营企业对照自查，各级市场监管部门开展监督检查。市市场监管局党组成员、副局长乔登华同志肯定了医疗器械监管工作取得的成绩，指出了医疗器械监管工作在保安全的形势上，促发展的任务上，强监管的能力上存在的问题和不足，提出了必须坚持大格局、大融合、大监管、大市场、大质量理念，以扎实有力的督查督办推动工作实效，坚持风险管理，夯实责任，严守质量安全底线。要求各医疗器械经营企业要严格落实质量安全主体责任，按照集体约谈内容做好质量管控，紧盯质量安全风险点，坚持抓早抓小，牢固树立质量管理组织和管理人员安全直接责任人的思想，重点企业要发挥模范带头作用，示范引领其他经营企业规范医疗器械经营行为，强化质量安全管理。

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