【天津】天津市药监局第二监管办助推中医医疗器械产业创新发展

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天津市药监局第二监管办助推中医医疗器械产业创新发展

发布时间：2023/06/12 信息来源：查看

    天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）积极助推辖区中医医疗器械产业创新发展，着力对辖区相关产业、企业深入调研，并有针对性地开展帮扶指导。
    辖区天津国民健康技术有限公司致力中医医疗器械客观化、数字化和智能化创新发展，研发了舌象仪、脉象仪、中医四诊仪等中医诊断设备，建立了国内高质量的舌象脉象数据库，并在此基础上，建设了集合中医客观化检测数据、智能预问诊、智能随访和中医特色专病研究数据库为一体的中医数字化平台，为中医医院及其医联体单位提供智慧中医解决方案。
    第二监管办多次深入该企业调研帮扶，详细了解企业发展、生产情况和当前面临的困难，就企业提出的问题进行帮扶指导。针对企业在产品研发过程中存在的厂房设施布局配置、电气安全检验能力不足等问题，进行现场指导；对企业在产品注册检验、文件审评等注册审批环节遇到的技术问题，积极协调沟通医疗器械检验中心、医疗器械审评查验中心提前介入帮扶，加快注册审批进度；针对企业发展中亟须构建高水平质量管理体系的需求，搭建“一对一”平台，开展业务培训和现场指导，提升质量控制水平。目前，该企业已经顺利取得舌象仪、脉象仪等4个产品注册证。
    下一步，第二监管办将继续深入调查研究，锚定中医医疗器械产业中长期创新发展目标，充分激发中医医疗器械产业科技创新活力，努力解决企业在发展中遇到的实际问题，服务指导企业“增品种、提品质、创品牌”，引领促进中医诊断器械向精细化、数字化和智能化方向高质量发展。

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