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2025年11月二类医疗器械注册审批公示(一)
发布时间:2025/11/04 信息来源:查看

自治区药品监督管理局2025年11月二类医疗器械注册审批公示(一)

序号 许可事项
类型
注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 注册证编号 结构与组成/主要组成成分 适用范围/预期用途 型号、规格/包装规格 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用) 批准日期 注册证
生效日期
注册证
有效期
变更内容
(变更适用)
变更日期
(变更适用)
附件 备注
1 首次注册 新疆磐刻齿艺技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡贵阳南路555号乐天产业园内北区A4-101-3层 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡贵阳南路555号乐天产业园内北区A4-101-3层 定制式固定义齿 新械注准20252170010 由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体。贴面:在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。嵌体:在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。种植体上部冠/桥不含种植体、基台及种植体附件。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复,不包括定制式基台。 CAD/CAM氧化锆烤瓷冠/桥、CAD/CAM氧化锆全锆冠/桥,CAD/CAM氧化锆全锆种植体上部冠/桥,CAD/CAM氧化锆烤瓷种植体上部冠/桥、玻璃陶瓷切削贴面/嵌体。 / 2025/11/3 2025/11/3 2030/11/2 / / 产品技术要求 /
2 首次注册 新疆磐刻齿艺技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡贵阳南路555号乐天产业园内北区A4-101-3层 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡贵阳南路555号乐天产业园内北区A4-101-3层 定制式活动义齿 新械注准20252170011 全口义齿由人工牙和树脂基托组成。 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 树脂基托可摘全口义齿 / 2025/11/3 2025/11/3 2030/11/2 / / 产品技术要求 /
注意事项:首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容,变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。


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